迪瑞药业（成都）有限公司

Research and Development Polaris Pharmaceuticals

迪瑞药业（成都）DesigneRx Pharmaceuticals － Chengdu

公司成立于2013年，位于四川省成都市高新技术产业开发区，占地面积约 45,000 m2 。

目前，北极星正在积极建设世界一流的大型cGMP生物制药工厂。

服务与解决方案

• 研究与开发
• 微生物表达平台
• 哺乳细胞表达平台
• 基因与细胞疗法cGMP生产平台

一站式药物研发生产外包服务

• 我们拥有完整的、最先进的生物制药制造设施，所有制造过程（从细胞库生产到填充和成品放行）都在公司内部完成。
• 拥有全面的内部质量控制和质量保证能力，以确保药品制造过程中的合规性和一致性，确保质量和安全。
• 拥有为客户设计和实施定制流程的能力，将开发阶段与商业可行性、产品生命周期相匹配。
• 可提供研究平台来执行开发和临床前的相关活动。
• 使用符合cGMP指南和分析方法和工艺，为早期临床生产提供支持。
• 可根据客户所处的不同阶段灵活安排，以节省客户的早期成本。
• 在客户后期和商业cGMP制造中，根据项目进展保证客户所需的合规性，以满足所有法规和监管需要。

制程开发

工艺开发

• 细胞株开发
• 上游工艺优化
• 下游工艺优化
• 工艺放大测试

可比性研究平台

• 工艺性能比较
• 批次放行数据比较
• 表征研究（并行）
• 稳定性研究分析（长期及加速）
• 强制降解研究分析（并行）

原料药cGMP制造

细胞库服务

• 细胞库生成和储存

上游发酵生产平台

• 独立的上游制造区域
• 一次性生物反应器/发酵罐
• 分批离心机和高压微射流均质机
• 收获和保存容器

下游纯化生产平台

• 独立的下游制造区域
• 色谱和切向流过滤 （TFF） 纯化系统
• 专用装柱区
• 一次性缓冲液制备罐

制剂配方、填充和冻干生产工艺

可为客户提供卓越的灌装操作服务，以及提供高质量产品所需的所有必要因素，满足客户的临床需求。

cGMP 配方、填充和冻干生产工艺

• 符合 cGMP 标准的灌装组件
• 隔离器无菌灌装系统
• 冻干机（冷冻干燥机）
• 内部目视检查和制剂贴牌

分析服务

稳定性测定/方法开发和测试 

在多个温度和时间点下稳定储存

可靠的稳定性试验系统

应急电源系统

原材料测试

无菌

生物负荷

可提供分析方法开发研究服务 

可提供CMC过程控制开发服务 

可提供次放行方法开发和测试

工艺设备(DS USP)设施

一次性生物反应器/发酵罐

分批离心机和高压微射流均质机

工艺设备(DS DSP)设施

色谱系统和色谱柱

切向流过滤系统 （UF/DF）

工艺设备(DP)设施

隔离器无菌灌装系统

冻干机（冷冻干燥机）

迪瑞药业拥有二十年原核表达专业经验，已成功向美国、欧洲、澳洲、意大利韩国以及大中华区提供临床用生物制品并完成III期临床试验。我们可提供定制化生物制品CDMO服务，以灵活的解决方案，满足客户全球范围内申报需求。我们配备行业最优设施设备并采用国际最高质量管理标准。