上海药坦药物研究开发有限公司

 服务与产品

公司面向中美欧日等全球主流市场，为客户提供：

• CRO研究服务：新药发现，原料药和制剂CMC工艺开发

• CMO生产： RSM、 cGMP原料药、制剂临床样品及商业化产品

原料药工艺开发、生产

合成工艺路线设计及探索

工艺优化和中试放大技术转移

杂质对照品制备

临床前毒理样品制备

I-III期临床样品制备

基于QbD的质量风险评估

商业化样品供应

原料药质量研究

理化指标的检测与确认

有关物质、中间体和API对照品结

构确认和赋值

有关物质和含量方法开发及验证

溶剂残留、基毒杂质、元素杂质的

方法开发与验证

原料、中间体及API质量标准建立

分析方法转移与确认

影响因素、加速和长期稳定性研究

制剂处方工艺开发、生产

盐型晶型筛选

粉体学研究（粒径、引湿性等）

pKa、LogP、BCS分类

原辅料相容性研究考察

处方设计及工艺开发

工艺放大研究及技术转移

基于QbD的质量风险评估

商业化样品供应

参比制剂反向分析

制剂质量研究

含量和有关物质方法开发与验证

溶出方法开发与验证

元素杂质方法开发与验证

微生物检测方法开发与验证

包材相容性研究

原辅料质量标准建立

分析方法转移与确认

影响因素、加速和长期稳定性研究

原料药制剂临床注册申报服务

新药临床研究管理

仿制药生物等效性临床方案设

计及临床研究管理

IND注册文件撰写及全球主流

国家申报

NDA注册文件撰写及全球主流

国家申报

合成工艺研发技术能力

1 绿色工艺创新

 仿制药：针对有相关知识产权问题的起始原料或API进行路线设计与开发，规避相应的知识产权问题

 创新药：针对高成本的起始原料或API进行路线设计和开发，降低起始原料或API生产成本，使其具市场竞争力

2 工艺开发及产业化

 基于QbD理念进行合成工艺开发，通过QRA（质量风险评估）确定关键工艺参数，通过DoE确质限度及工艺参数设计空间。

 丰富经验的工艺和生产专家，熟悉工艺开发和产业化流程。

 丰富经验的技术转移产业化团队，无缝衔接小试、中试及商业化生产。

3 特殊反应

 超低温反应

 高温反应

 叠氮、氰化物反应

 酶催化、金属催化

 高压反应

 精馏分离技术

 光化学反应技术

 流动化学技术（规划中）

制剂研发技术能力

 能为客户提供多样化的制剂服务

创新药和仿制药的研发及注册申报

创新药和仿制药的商业化生产服务

多种类型仿制药的一致性评价服务

1、处方前研究

盐型晶型、粒径、引湿性、pKa、LogP、BCS分类、溶解度、溶液稳定性等

2、多剂型开发

片剂、胶囊、软胶囊、微丸、颗粒剂、干混剂、冻干剂和水针、乳膏等

3、缓控释技术

膜控缓释、骨架缓释、肠溶衣等

4、难溶性药物技术

固体分散体、热熔挤出、纳米混悬、液体填充胶囊等

5、儿童制剂技术（规划中）

掩味技术、迷你片、微丸、多剂量给药4、难溶性药物技术

6、仿制药一致性评价

反向工程、生物等效性临床方案设计

质量研究技术能力

原料药质量研究

 杂质分离和结构鉴定

 标准品标化、结构确证

 有关物质、含量方法开发和验证（UV、ELSD、CAD、TLC） 溶剂残留研究

 基因毒杂质研究（LCMS,GCMS）

 元素杂质研究（AA,ICP-MS）

 符合ICH的稳定性研究

处方前研究

 DSC （示差扫描量热）

 TGA（热重分析）

 XRPD（X射线粉末衍射）

 DVS（动态水分吸附）

 SEM（扫描电镜）

 PSD（粒度仪、纳米粒度仪）

 NMR（核磁共振）

 IR（红外光谱）

制剂质量研究

原辅料/包材相容性研究

降解杂质研究

有关物质方法开发和验证

含量/CU/BU

溶出方法开发和验证

符合ICH的稳定性研究

微生物测试及验证

生产服务平台介绍：

上海药坦药物研究开发有限公司成立于2019年10月，创始人团队来自复星医药、豪森制药、药明康德、罗氏制药等行业内知名企业，拥有丰富的项目研发、产业化及运营经验。

公司致力于为国内外制药企业、生物技术公司提供原料药和制剂CMC研究及生产的综合一站式CDMO服务， 涵盖化学原料药和制剂的处方工艺开发、质量研究、注册申报以及为客户提供符合中美欧日等法规市场GMP规范的原料药和制剂代工生产。公司在上海设立研发中心，在安徽宿州、浙江仙居、山东菏泽均有产业化布局。

公司研发中心位于浦东新区张江科学城张江机器人谷（环桥路555弄26号楼），交通便利（S3高架秀浦路出口，地铁11号线，地铁16号线），拥有一栋独立的3层楼宇，实验室面积约3000平方米。研发中心拥有国内外先进的合成、分析及制剂研发设备，以及技术熟练，专业能力强的研发管理团队，并已逐步建立完善的质量管理体系、符合CNAS标准的分析实验室及符合欧盟GMP标准的制剂实验室。