浙江瑞博制药有限公司

临床前药学研究：

合成路线设计和筛选

分析方法开发和改进

实验室样品制备

杂质谱的确认和毒性杂质分析

工艺参数和质量属性确定

对照品制备，解析和标定

质量标准的制定

工艺安全风险评估 (HAZOP)

玻璃釜或中试公斤级生产

稳定性考察

INDs的注册文件撰写和申报

临床阶段服务：

技术转移

工艺持续优化和改进

分析方法复核和优化

产品质量研究：关键物料属性和关键质量属性确定

基于QbD理念的质量风险分析 (QRA)

起始原料至API方法转移或验证

安全生产EHS评估（HAZOP, ARC, DSC,TGA）

cGMP 条件下临床样品制备

稳定性考察

新药注册和MAH制度下cGMP生产：

灵活的多功能生产车间

覆盖公斤级到吨级以上的生产线

注册起始物料，注册中间体及API 的cGMP 生产

支持批准NDA 申报的工艺验证

拥有NDA批准的全球审计经验

全球NDA注册文件撰写和申报

持续工艺改进和商业化生产

工艺安全风险评估 (HAZOP)

持续稳定性考察

关于研发：

瑞博生命科学设有瑞博台州、瑞博杭州、瑞博美国三个研发中心，拥有国际顶尖人才领衔的高层次研发团队400多名， 已成功交付含中美双报1000个项目。公司与世界顶尖科学家合作，不断引进新技术，持续保持手性合成、氟化学、连续化反应和生物催化等技术领域的领先优势，能够为客户提供最专业的新药研发解决方案。同时，公司拥有门类齐全的研发设施和检测设备，其中包括核磁共振仪(Bruker-400)、LC-MS(Agilent)、GC-MS(Agilent)、XRPD、ICP-MS等一系列精密仪器和分析设备，能够满足创新药研发的全面需要。

现代化的分析仪器：

领先的技术平台：

浙江瑞博生命科学技术有限公司（瑞博生命科学）是九洲药业全资子公司，是中国领先的CDMO企业，向全球制药和生物科技公司提供一站式创新药定制研发和委托生产服务。现设有浙江瑞博、瑞博杭州、瑞博美国三个研发中心，以及浙江瑞博和瑞博苏州两个生产基地，全球雇员约2000人。瑞博生命科学以加快创新药研发为己任，以客户第一为服务宗旨，正承载着来自全球500多家合作伙伴1000多个创新药项目，致力于推动创新药的研发进程，造福全球患者。

瑞博生命科学愿同全球制药业界一道，共同推进创新药的研究开发，促进全球健康事业的发展。