重庆博腾制药科技股份有限公司

公司开放十余年服务跨国制药企业的经验和国际一流CDMO平台以积极支持国内药物开发，加速药物上市进程，全面为国内制药企业、药物研发机构等提供创新药CMC服务、MAH委托生产服务、临床试验服务、创新药中间体、原料药到制剂的定制研发及生产服务和基因细胞治疗CDMO服务，逐步构建起卓越的“技术创新”和“服务创新”的开放协作CDMO平台。

一、化学原料药CDMO服务

博腾股份在不断强化药物结晶(J-Star)、高活物质合成、GMP氢化、连续反应、SFC分离纯化和金属催化等技术能力的基础上，秉持开放协作的态度，引入全球顶级生物催化公司Codexis和以AI量子算法为驱动核心的晶泰科技作为战略合作伙伴，深度聚焦CDMO卓越平台化服务提升。

1、原料药工艺开发服务

作为一家先进的CDMO企业，我们在多年发展中积累了大量的工艺研究与开发的专业知识和经验，帮助客户开发了超过1200个以上的API及中间体，其中200个以上的小分子NCEs已获批上市。“Fit for purpose”是工艺研究与开发的基本要求，基于药物开发阶段平衡效率、成本与风险。

2、基于QbD原则的API全面质量研究

针对每一个GMP步骤，博腾利用FMEA确认生产工艺中的可接受参数范围（PAR）、正常操作范围（NOR）和关键工艺参数（CPP）。我们根据ICH Q11的指导原则，系统性的研究注册起始物料中的杂质，如类似物、前体、溶剂和金属等，重新开发或调整注册起始物料和分离中间体的分析方法，收集其杂质命运研究的实验数据，并和API的CQA进行关联比对，建立注册起始物料和分离中间体的控制策略。

3、工艺验证

根据ICH-Q7中关于工艺验证的详细解析，在原料药生产过程中，通过工艺验证的系统化和文件化的证据，来证明用于原料药生产中的人员、设备、物料、方法和环境条件，可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，并且工艺稳定可靠，符合GMP的要求。

4、产品生命周期

在工艺优化、三废处理和溶剂回收再利用等方面持续优化成本，并在供应链和产能方面提升管理水平和效率。更为重要的是，博腾一直致力于二代工艺和迭代新技术的前瞻性研究，以使我们在工艺安全性、质量控制和成本优势得以延续。

5、原料药生产服务

non-cGMP/cGMP中试和商业化生产

博腾拥有重庆长寿和江西宜春两大生产基地，与国内三大研发中心紧密配合为客户提供从CRO到临床批次到商业化批次生产的一体化服务，可以提供从克级到公吨级规模的起始物料到API产品。针对CRO以及临床批次产品等对于时间敏感的客户，车间良好的多功能性、柔性产能的快速切换和项目制的管理模式保证了生产运营体系能够快速的高质量交付客户所需的产品和服务。

重庆长寿工厂顺利通过了NMPA，FDA，EMA，PMDA全球四大药政机构的现场检查和认证。依托国际标准的质量体系以及大规模商业化GMP产品生产经验，能够给客户提供最优成本下的高质量商业化API和GMP中间体产品，并为客户提供二次工艺开发和优化等一系列附加服务。

江西宜春工厂可以提供成本最优的原料和中间体产品，与长寿工厂一起构成为上下游一体化的成本、质量与供应链安全的产品交付平台。

6、CMC注册支持

拥有国内外注册申报经验丰富的药政服务团队，所服务公司作为注册申报主体（DMF Holder）先后有近30个产品在5-8个药政当局成功注册/备案和/或获得批准，申报类型包括IND、NDA、ANDA注册申报，拥有美国、欧洲、日本、中国等市场原料药CMC成功申报的经历。我们为国内外客户提供临床试验申请（IND/CTA）及其临床试验不同阶段、新药上市申请、仿制药上市申请各研究阶段的CMC服务及产品上市维护，包括产品变更、年报及再注册服务。

二、新业务布局

基于博腾股份核心业务多年积累的丰富经验及产业链延伸拓宽计划，我们在开启生物CDMO服务的同时，以结晶技术和复杂制剂技术为切入点，加速制剂CDMO布局，旨在多赛道建立高标准研发生产平台和国际化专业技术团队，不断丰富和强化我们为全球客户提供快速可靠的端到端CDMO服务能力。

三、可持续发展

作为一家国内领先的CDMO企业，我们秉承“合规、专业、专注和开放协作”的理念，遵循国际一流的质量管理指南和规范，基于国际最佳实践的EHS管理体系、且已深入企业文化中的知识产权保护管理制度，逐步建立起高于国内行业要求的可持续发展策略。

1、质量体系

我们的质量策略是“安全可靠、质量稳定；客户满意、药政放心；持续改进、争创一流”，确保产品和服务质量达到世界同行业先进水平。

2014至今，共5次通过FDA、EMA、PMDA以及NMPA的检查；通过300余次全球制药的现场质量审计 。

2、EHS体系

截止到2019年年底，博腾通过EHS审计超过80次，其中大部分来自世界前20的制药公司。

3、知识产权保护

经验丰富的研发技术团队

业务与客户

重庆博腾制药科技股份有限公司成立于2005年，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），2014年在深圳证券交易所挂牌上市（股票代码：300363）。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的化学药、生物药和制剂定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业，我们为全球客户提供卓越的端到端CDMO服务。我们的研发、生产和运营机构遍及重庆、成都、上海、江西、苏州、中国香港、美国、比利时、瑞士和英国，全球雇员3000余人。

公司致力于成为全球最开放，最创新，最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和各种认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA、WHO和EMA权威认证，为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。产品线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。

我们坚持以技术创新驱动企业高质量发展，不断加强创新投入，积极推进关键核心技术研发和创新人才团队建设。2020年研发投入1.58亿元，研发技术团队规模700余人；截至2020年底，公司已获授权的发明专利40项（其中31项国内专利，9项国外专利）；PCT专利4项。

我们开放十余年服务跨国制药企业的经验和国际一流CDMO平台以积极支持国内药物开发，加速药物上市进程，全面为国内制药企业、药物研发机构等提供创新药CMC服务、MAH委托生产服务、临床试验服务、创新药中间体、原料药到制剂的定制研发及生产服务和基因细胞治疗CDMO服务，逐步构建起卓越的“技术创新”和“服务创新”的开放协作CDMO平台。