业务分类

业务类型 次级分类 可支持项目阶段

业务范围

 桑迪亚致力于打造完整的新药研究开发技术链,通过多年的努力已建立起一个基本完整的创新药物临床前研究开发平台,可以为国内外客户提供一体化的整套临床前服务。

  该平台集药学(CMC)、药理毒理学及注册申报、项目管理于一体,有效整合了桑迪亚已有的化学工艺研究、药物质量研究、制剂研究、DMPK研究、药理研究、注册申报等各子平台,并与张江高科技园区数家新药毒理研究平台建立了合作关系。为客户提供一站式临床前研究开发服务,有助于缩短研发周期,降低研发成本,提高研究开发效率。

技术平台

 

一、化学新药设计、筛选及开发技术平台

先导化合物优化设计、化合物库合成

成药性筛选评估--预实验筛选:体外药效、体外药效、药代、安全性、制剂

临床前药学开发、药理毒理评价:原料药、制剂、质量研究、体外药效、体外药效药代、安评(与安评中心合作)

NMPA/FDAIND资料撰写:技术资料撰写、综述资料撰写、注册咨询

临床I、II期试验样品制备:原料药备样、制剂备样

NMPA/FDANDA技术支持:原料药、制剂工艺放大研究

起始原料、中间体CMO:公斤级至吨级超始原料、中间体定制合成供应

通过NMPA审评的1.1类化药项目举例

二、化学仿制药开发、技术升级及一致性评价技术平台

三、生物药筛选、评价及检测技术平台

四、国际申报药物研发技术平台

项目介绍

团队及机构

桑迪亚技术管理团队由一批在美国生物医药工业界极富经验的精英组成。

2011年,Sundia MediTech USA, Inc.成立。

资源

桑迪亚多个技术平台可满足不同类型不同阶段国内/国外申报品种研发需求。

2016年,桑迪亚与美国注册咨询公司建立了长期战略合作

业务类型及经历

已为多家客户提供了FDA 申报药物的研发服务

IND项目:7项,其中2项已处于美国临床II期

原料药DMF:备案2项

ANDA 项目:6项,其中1项已通过美国正式BE,4项正在进行产业化工艺研究和转移

国外引进国内申报研发项目

设备设施

桑迪亚在上海张江高科技园区内拥有一个占地面积达15,000平方米的大型综合性研发中心,2011年我们成立了河北桑迪亚医药有限责任公司,占地6,500平方米。

2014年9月,公司在江苏太仓市太仓港港口开发区兴建的生产制造基地正式投入运营。 近3500平米的厂房、仓库及办公场所。每天的废水处理能力达到50吨。主要设备包括20只反应釜、离心设备、干燥设备、真空设备等。

我们使用Elsevier的Reaxys有机合成数据库和化学专利数据库来支持各项研发需求,使用CBIS系统数据库来储存和管理内部数据。

在有机合成设施和设备方面,除了普通实验室仪器设备之外,我们还拥有高压反应设备、氢化设备以及不同容量的微波反应器,制备HPLC、手性HPLC、SFC-80system等一系列特殊仪器设备。

在中试放大方面,我们拥有从50升到5000升的大型反应器以及配套设施,包括大型旋转蒸发仪。

在分析及辅助设备方面,我们拥有多台高效液相色谱仪、高效液相色谱-质谱连用仪、气相色谱-质谱联用仪、API-4000质谱-质谱仪、300兆赫兹和400兆赫兹的核磁共振仪(带自动进样装置)、中压自动柱层析系统等。

质量保证

桑迪亚按照FDA的cGMP和ICH的要求建立质量管理体系以确保客户产品质量,包括良好文件管理体系、物料管理体系、生产管理体系,实验室控制体系,以及质量管理体系等。并设置了专职QA人员从对物料的供应商评价、原辅料的采购、入库验收、生产过程、成品放行、销售、客户反馈等全过程进行监控,规范和完善了各项质量管理制度;同时通过现场的巡回检查、定期检查和定期的质量报告等手段对公司的整个质量体系进行管理,并定期地组织GMP知识更新培训,提高全员的质量理念。我们的客户可以针对他们的项目到桑迪亚进行质量审核。

知识产权保护

桑迪亚充分理解知识产权保护对客户利益的极端重要性。我们采取了全面的措施来保障各个项目的机密安全,制订了知识产权保护政策并在全公司范围内严格实施。每一位新员工在加入桑迪亚时都被要求签订CDA(知识产权保密协议书),并在我们网络上部署了信息安全系统,实验室根据不同的项目来严格划分,不允许发生跨项目之间的信息交流。所有的实验记录本毫无例外的进行统一管理、归档,并可以应客户的要求返还给客户。

我们的优势

 

综合性研发能力

提供全方位药物探索、开发与临床前注册服务

严格的知识产权保护

使用完善和严格执行的程序保护客户的知识产权

定期安排有关知识产权保护政策法规以及技术方面的培训

专一的CRO服务

桑迪亚提供“纯粹”的医药研发外包服务

专业稳定的研发团队

800多位研究人员中,45%为硕士及以上学历

高级管理人员均拥有10-20年的工作经验

研发人员平均工作年限≥5年,员工流动率优于业界水平

规范的研发质量管理

通过ISO 9001认证

建立了符合GMP生产条件的车间

成功通过30多家欧美大型药企(包含多数全球前十大药企)的EHS查核和第三方审计

接受过100多次法规主管部门的现场核查。

公司介绍

 桑迪亚医药技术(上海)有限责任公司是由一批来自全球制药行业的资深科研和管理精英于2004年创立的研发外包服务公司(CRO),以上海为基地向全球制药企业和生物技术公司提供优秀、高效的“一站式”新药研发和生产服务。

  成立15年来,桑迪亚公司规模不断扩大,实验室面积从最初的500.00 m2发展到如今的156428.00 m2,科研、生产设施一流。公司现有员工超800人,拥有硕士、博士学位的员工比例超过 50% 。

  2008年,桑迪亚公司以928%的财务增长率荣膺 “德勤中国高科技、高成长50强”第16名,并连续 两年被顶尖风险投资商评为“中国最有投资价值的50家公司”之一。同时,桑迪亚还荣获了国家“高新技术企业”、“上海重点服务外包企业”、“浦东新区企业 技术开发机构”、 “Red Herring 亚洲创新100强”、“中国100强成长型服务外包企业”、 “创新张江·辉煌药谷年度企业”等称号。

公司实力

  桑迪亚在有机合成、药物化学、组合库、命中化合物生成、先导物优化、工艺化学研发、原料药的cGMP生产、制剂开发、药理研究、药效研究、药代动力学和临床前研究等方面拥有国际一流水平的专业能力,建立起了符合GMP要求的高效原料药实验室、分析实验室、药物稳定性实验室等一批国际先进水平的专业实验室。桑迪亚利用自行建立的新药研发平台,在过去15年的时间内,已与来自国内外的超过500多家制药公司、高等院校、研究所等进行了全面的研发合作,为合作伙伴发现了十多个不同的候选药物,承接了超过30项创新药临床前研发,其中超过15个已进入临床研究阶段,3个已进展至临床II期。

  桑迪亚在新药发现领域提供的高端CRO服务做出了特色,为多个客户企业发现了十多个候选药物。公司为美国一个企业提供的新药发现研发服务,在两年半的时间里以低于国际水平几十倍的成本,为客户发现了4个候选药物,并在2009年获得首个临床批件。被客户评为“绝对是最高效最经济的新药研发模式”。

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发展历程

2004

桑迪亚成立

2005~2008

启动第一个新药开发项目;

国内首批获得美国FDA 新药IND批准的CRO公司之一;

获得了第一个NMPA新药IND批准。

2009~2012

原料药GMP公斤级实验室顺利通过第一家美国制药企业审计;

肿瘤学和神经系统药理学服务平台建成;

动物实验室顺利通过第一家欧盟制药企业审计;

通过 ISO9001 认证;

子公司河北桑迪亚医药技术有限责任公司正式投入运营。

2013~2017

连续五年获得“德勤高科技、高成长亚太500强”殊荣;

2个药物进入临床研究;

太仓生产制造基地投入运营;

荣获“2016年度浦东新区现代服务业促进会突出贡献会员单位”。

2017~2018

张江药谷哈雷路917弄1号楼(原GSK研发中心)启用作为扩大生物体外部门及制剂部门研发实验室基地。

桑迪亚医药技术(上海)有限责任公司