上海博志研新药物技术有限公司

公司服务

创新药发现与筛选，仿制药一致性评价，传统口服固体制剂，口服缓控释制剂，输液、水针、冻干注射剂

仿制药开发

1.CMC服务

合成工艺开发

制剂工艺开发

分析方法开发和验证

2.创新药CMC服务

3.仿制药开发服务

临床研究

成都润泽医药科技开发有限公司是一家专业的临床研究CRO公司，上海博志研新子公司。成立于2013年,业务覆盖中部、西南、西北等整个中西部地区。凭借着自己的数据管理和统计分析分公司，与博志研新共同实现了药品研发全过程服务。

特色平台

01、缓控释制剂平台

公司致力于新型给药系统和给药技术的研究，提供高难度仿制药和品牌药制剂技术，已经建立了具有特色的缓控释给药系统的技术平台，掌握了基本骨架型、薄膜包衣型、多剂量微丸型等多种缓控释制剂产业化的各项关键工艺，确保所开发的产品可达到ICH、FDA、EMA和CFDA的工业化生产要求。目前，公司已成功开发硝苯地平缓释片（10和20mg）、他克莫司缓释胶囊、枸橼酸托法替布控释片等产品。

02、注射剂平台

公司自成立以来，积累了包括冻干粉针、无菌水针、大容量注射液等多种注射剂剂型的制备技术；成功开发了注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、罗库溴铵注射液、缩宫素注射液、地塞米松磷酸钠注射液等产品；同时公司建立的杂质研究小组，助力于质量研究工作中有关物质检验标准制定的科学性及合理性。目前公司开启特殊注射剂项目的研究，已掌握难溶性药物包合增溶技术，实现了工业化生产。

03、固体制剂平台

公司配备了较为完善的口服固体制剂试验设备及分析仪器，多年来大量普通片剂、胶囊、颗粒剂、干混悬剂、分散片等各种剂型的成功开发奠定了公司坚实的固体制剂研究平台，具备了实验室工艺向生产成功转移的技术能力。至今已成功开发了枸橼酸托法替布片、达拉他韦片、阿立哌唑口崩片等。

04、一致性评价平台

公司根据CDE颁布的口服固体制剂质量和疗效一致性评价及已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求，展开了大量固体制剂和液体制剂的一致性评价研究工作，大量的一致性评价研究，以此积累了一致性评价的研究经验，形成了模块化研究策略，确保项目快速有效推进。目前已完成了头孢氨苄颗粒、缬沙坦氨氯地平片、盐酸赛庚啶片等项目。

05、原料药合成平台

公司致力于高难度原料药的工艺开发，专注于专利壁垒的突破，开发了一系列适合工业化生产的原料药项目，储备了数十个已成功进行工业化生产的原料药工艺。配备了系统的质量研究体系及完善的质量标准，可以充分评估并控制原料药的质量水平。现已完成了多个原料药品种的MAH备案，可以满足一致性评价的要求。

合作客户

  上海博志研新药物技术有限公司（简称“博志研新”）作为一家以改良型新药、创新药、高端制剂为核心的药物研发和生产服务（CRO/CDMO）企业，致力于打造国际化，前沿化的医药研发和创新平台。不仅在肿瘤、心血管、免疫、神经和精神等领域具有丰富的开发经验，在高端制剂技术（口服缓控释、口服固体增溶、长效注射液、液体与半固体等）方向上也具有丰富的专业经验和创新技术优势。

公司拥有100多项药物开发技术，产品聚焦在肿瘤、心血管、免疫、神经和精神等多个治疗领域。公司拥有完善的内部知识产权保障制度，现有已授权的发明专利16项，在审批中的发明专利47项。

发展历程

资质荣誉