什么是新药？

许多人认为，只有彻底治愈某种疾病的药物，才能够称为新药。事实上，全球药监部门对新药的定义是这样的，新药指真正拥有全球专利或是在全球范围都没有上市过的新化学实体（NCE）新药。新化学实体，指的是以前这种化合物都没有用于人体治疗。新药研发的流程包括药物发现、临床前研究、临床研究和上市。药物发现通常需要3-5年，在上千个化合物中寻找；

临床前研究一般需要5-6年，在上百个化合物中；临床研究需要5-7年，在个位数到十个中研究；直到能够通过上述一关关、一道道检验药物安全性和有效性以后，就只有1种药物获批上市。所以，新药研发的典型特点是，耗费大、投入高、研发周期长。

新药研发最基本步骤

可以归纳为六个方面，

1、新化合物发现

2、临床前研究

3、新药申请（IND，就是申请进入人体临床试验）

4、临床试验和临床前研究（继续）补充

5、新药上市申请（NDA）

6、上市监测阶段。