医药产业发展规划(医药行业未来规划)

admin 271 2022-10-09

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医药产业发展规划(医药行业未来规划)

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◇ 中国生物医药产业发展现状分析

2019年2月18日,中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》,提出打造高水平科技创新载体和平台,支持横琴粤澳合作中医药科技产业园等重大创新载体建设,支持澳门中医药科技产业发展平台建设。

粤港澳大湾区由香港、澳门两个特别行政区和广东省广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆九个珠三角城市组成。

一、大湾区三大城市医药制造业产值破百亿

根据火石创造统计数据,2018年粤港澳大湾区9城市中医药制造业产值规模最大是深圳市,总产值达344亿元,其次是广州市,医药制造业产值达314亿元。另外珠海市、佛山市、中山市医药制造业产值均超过100亿元。目前,2019年最新数据仍未公布。

二、粤港澳地区医药上市公司云集

大湾区的深圳、广州和深圳生物医药产业快速发展,生物医药一直是广东省多个城市发展的重心,深圳和广州分别是第一批和第二批国家生物产业基地。截至2019年,大湾区内在

A 股、新三板、 港股上市的生物医药公司分别有 36 家,25 家和 53 家,涵盖医疗器械、 化学制药以及中药等。

三、政策支持给力,广东省医药产业目标明确

根据《“十三五”生物产业发展规划》2020年国家生物产业发展目标是10万亿元,《广东省战略性新兴产业发展“十三五”规划》明确提出,强化生物产业创新发展技术基础,加快产业化进程。广东正以广州和深圳为龙头,加快集聚一批生物科技企业,力争到2020年,全省生物产业产值规模突破6000亿元。

大湾区发展生物医药产业区域优势明显,具体包括以下产业集群、人才汇聚、资本助力、资源便捷等优势:

四、大湾区主要城市已初步形成医药产业聚集

目前,广州、深圳、珠海、中山等地都已在区域内形成了生物医药产业聚集。广州有科学城、广州国际生物岛等;珠海有金湾生物医药基地等,中山有中山国家健康科技产业基地等聚集群。

——以上数据来源及分析请参考于前瞻产业研究院《中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。


◇ 促进我国生物医药产业发展建议?

第一、按照市场换技术的原则,加强国内企业和国际生物医药界的合作交流,促进我国医药工业在质的基础上有新的飞跃。

第二、要加快扶植和培育一批上规模的医药企业集团,以企业为核心和依托,大力发展我国生物医药产业,集中投入人力、物力、财力,以实现高起点、高标准的生物医药开发,避免遍地开花、低水平重复建设,实现我国生物医药产业的健康、可持续发展,并能起到良好的产业示范和带头作用。

第三、国家要学习借鉴欧美在生物制药方面的先进经验,结合我国国情,加快生物医药方面的立法,继续建立和完善包括教育、科技、研发、新品保护、品牌建设等生物医药产业上下游产业链在内的一套完整的扶持政策和优惠扶持政策。

第四、鼓励有条件的企业在海外设立研发中心,与国际接轨,掌握核心技术;向自主研发新品的企业适度倾斜,保护企业自主研发的积极性。

第五、建议国家对创新的生物制药产品开发“给市场”的政策扶持。


◇ 上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定

第一条 为发挥以张江为引领的生物医药科创策源和产业生态优势,实施国家战略要求,促进浦东新区生物医药产业高质量发展,推动浦东新区形成世界级生物医药产业集群,更好地满足人民群众对健康生活的需求,根据有关法律、行政法规的基本原则,结合浦东新区实际,制定本规定。第二条 本规定适用于在浦东新区行政区域内从事生物医药研发、生产、经营、使用以及相关促进保障活动。第三条 本市坚持制度引领、改革创新、以人为本、开放合作、风险预防、科学规范的原则,推进浦东新区生物医药产业高质量发展。第四条 市人民政府应当加强对浦东新区生物医药产业发展工作的领导,建立和完善促进生物医药产业发展议事协调机制,深化与国家有关部门的协作,统筹协调浦东新区生物医药产业发展中的重大事项。

浦东新区人民政府应当建立浦东新区生物医药产业发展促进工作机制,加强以张江为引领的生物医药产业发展工作,推动浦东新区生物医药产业创新发展。

浦东新区相关镇人民政府、街道办事处、园区管理机构应当在职责范围内做好生物医药产业发展的促进保障工作。第五条 市经济信息化部门负责统筹本市生物医药产业发展,协调推进浦东新区生物医药产业创新高地建设。

市和浦东新区发展改革、科技、商务、卫生健康、药品监管、医疗保障、财政、规划资源、生态环境、人力资源社会保障、地方金融监管、绿化市容等部门以及海关等单位根据各自职责和本规定,负责浦东新区生物医药产业促进工作。第六条 浦东新区人民政府设立浦东新区生物医药产业发展专家委员会。专家委员会负责对浦东新区生物医药产业发展、项目规划、重点布局等事项开展科学论证,提出意见建议。专家委员会的意见建议作为生物医药产业发展决策的重要参考。第七条 市、浦东新区人民政府应当将促进人体细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展协调促进机制,在风险可控的前提下,支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和推进产业化进程。

市和浦东新区科技、卫生健康等部门应当强化对浦东新区生物医药企业开展人体细胞、基因技术开发和应用的监管,加强风险管控。第八条 对于国家有关部门准许范围内的浦东新区生物医药企业,探索对其开展跨境研发所需的货物(含材料、耗材、试剂等)实施保税监管。

按照监管部门信息共享、风险可控的要求,浦东新区相关重点生物医药企业可以根据国家规定开展高附加值、高技术含量、符合环保要求的医疗器械保税维修业务;浦东新区特定区域内的相关企业可以根据国家规定开展出口高端医疗设备的返境维修。维修后的医疗器械,应当根据其来源复运至境外。第九条 浦东新区具备药品商业化规模生产条件并且符合药品生产质量管理规范的生物医药企业,药物临床试验阶段申请药品生产许可的,在承诺临床样品的生产条件与申请上市许可阶段的生产条件一致的情况下,市药品监管部门可以核发《药品生产许可证》。第十条 浦东新区药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以依法委托药品生产企业生产。经国家药品监管部门核准后,浦东新区药品上市许可持有人可以委托本市范围内一家以上符合条件的药品生产企业生产。市药品监管部门应当做好指导、服务,并配合国家药品监管部门开展相关审查工作。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产,但国家药品监管部门另有规定的除外。第十一条 对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,浦东新区符合条件的医疗机构根据临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。具体办法由市药品监管部门会同市卫生健康部门制定。第十二条 市人民政府在国家授权范围内,可以批准浦东新区符合条件的医疗机构进口少量临床急需的药品和医疗器械。进口的药品和医疗器械应当在指定医疗机构用于特定医疗目的。

鼓励符合条件的生物医药企业对临床急需进口的少量药品和医疗器械开展临床真实世界数据应用研究,探索将临床真实世界数据用于药品和医疗器械注册,推动药品和医疗器械加快上市。第十三条 本市按照国家有关授权,在相关区域内试点推动符合条件的浦东新区药品和医疗器械交易平台开展跨境电子商务零售进口部分药品和医疗器械业务。

市药品监管部门应当结合浦东新区生物医药产业发展的实际需求,在保证经营质量安全可控的前提下,优化药品批发经营许可实施,满足药品现代物流需求。


◇ 生物医药产业规划案例,哪里能找到详细的参考案例

在生物医药行业咨询不错的单位有长城战略、方迪、中机院

具体情况还是您自己去多多了解一下。下面给您一个生物医药产业规划案例供您参考:

《山西临汾医药产业“十二五”规划》:中机产城规划设计研究院项目小组以临汾市转型发展、跨越发展为契机,以市场为导向,以科技创新为支撑,调整优化产业布局,加快推进技术改造,围绕“发展化学原料药、促进中药现代化、开发非专利药、加快新药研发”四条发展主线,突出特色、创优品牌、做强园区,推进企业集团化、产业规模化、品牌国际化,实现产业由潜力产业向新兴支柱产业的跨越发展。


◇中医药行业已具备的产业化条件

1. 中药产业规模较大,但龙头企业较少

据统计,规模以上医药制造业企业数量达到7581家,但龙头企业较少,纯粹中医药收入超1000亿企业尚无一家,超100亿的企业屈指可数,2018年数据统计,实现销售收入只有2.16万亿元,同比增长12.4%,2018年中国中成药累计产量261.9万吨,同比下降31.7%。

2.中药出口增长减缓,但进口数量增长迅速

海关统计数据显示:2018年,我国中药类产品进出口额达57.68亿美元,同比下降1.56%。其中,出口额39.09亿美元,同比增长7.39%;进口额18.59亿美元,同比增长19.38%。中成药出口额为2.64亿,同比增长5.51%。2018年我国中成药进口额为4.03亿,同比增长9.53%。药材及饮片出口额为10.31亿美元,同比下降9.49%。2018年我国药材及饮片进口额为2.85亿美元,同比增长9.16%。

3.中药种植规模增大,但缺乏源头监管

随着农村土地流转政策实施,中药材种植在大江南北蔚然成风。地方政府极力推行中药材种植,但是未能严格按照道地药材规划进行科学种植,同时缺乏道地药材种植技术扶持,源头监管缺乏,土壤检测、田间作业全过程监管缺失,导致品种变异,原药材性状、含量水平差异较大,农残重金往往超标,出现掺假、增重、染色等等不法现象。

4.中药价格波动加剧,企业采购成本增加

由于药材种植监管缺失,原药材质量良莠不齐,完全符合药典要求的原料药缺乏。同时,监管部门对中医药下游产业企业如中药饮片、中成药企业监管逐年增强,各种市场抽检、飞行检查使企业经营压力增大。根据《中国药典》要求,对原料药的性状、显微、含量检测、重金农残等检测项逐年增多,生产企业承担的检测成本增加,检验检测设备投入巨大。

5.中药产品业态较多,但同质化现象严重

目前,中药产品业态包括:中药饮片、用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆 、膏药、颗粒剂、粉剂、代煎代配,以及用现代药物制剂技术制成的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。中成药发展势头不足,各生产企业产品同质化现象明显,业内竞争激烈。2018年中成药累计产量261.9万吨,同比下降31.7%。

6.中药产业自动化程度低,生产设备陈旧

采用现代药物制剂技术制成的中药片剂、针剂、胶囊、口服液、颗粒剂、粉剂等,其生产工艺基本达到化学药物生产技术水平,可以较大程度实现自动化、工业化。但是,中药饮片、颗粒剂、丸剂、膏剂的生产加工,受片型要求的影响,物料流动性差,依然沿用80年代日本药材加工技术,很难实现生产过程自动化、信息化。

7.中药新产品发展迟缓,产业延伸动力不足

近年来,随着国家对中药保健品广告市场的规范与整顿,中药保健品行业的营销环境发生了巨大的变化。相关国家职能部门加强了对中药保健品广告的审查,加大了对违法广告的审查和打击力度,舆论声讨违法广告的声音不断,给本来就危机四伏的中药保健品市场带来了强烈地冲击。据了解,包括上药、同仁堂、自云山、康恩贝等上市药企均已涉足日化领域。然而,在日化领域,仅仅只有植物精华面膜、植物洗发露等常规产品面世,药企的药妆战略并不乐观。

关于加快中药产业发展的政策建议

中药产业面临前所未有的发展机遇,要统筹规划、加强源头和过程监管,提出产业发展指导规划和采取监管措施,分阶段实现产业升级,最终达到中医药产业绿色化、自动化、信息化生产。为了更好的促进中药产业发展,现提出如下政策建议:

1.建设规范化药材种植基地,构建中药全过程追溯体系

中药材的种植产地非常重要。建议国家相关职能部门统筹规划道地化区域,利用“互联网+中药材基地”形成数字化管理体系,实现差异化种植,保证药材道地化,避免品种变异,实现药材种植、田间作业可追溯,保证原料药的质量,解决民生问题,实现中药产业的可持续发展。

中药全过程追溯体系是确保中药质量的基础性工程,建议由国家中医药管理局、农业农村部、卫健委等职能部门组织成立专业领导小组,推进和完善我国中药材流通追溯体系。通过采取规范化种植、道地药材溯源、供需信息撮合、金融辅助等措施,实现中药的培育、种植、田间地头的作业、采收、产地加工、留样送检等全过程监控可追溯。

2.开展中药药效物质研究,建立符合中药特点GMP体系

中药药效物质不明确是制约中药产业发展的关键问题,建议在国家层面设立科研专项,系统开展中药药效物质基础研究,完成对中药品种有效成分的界定,用于制定中药材的质量标准。在此基础上,探索对对中药保密方剂的深入研究,寻找多味药相互作用产生的协同增效作用机理,用现代医药学原理更好的阐释中医药治疗的理论基础和框架。

中药的GMP管理体系不可采用完全复制西药管理体系,应该充分掌握传统中药理论与吸取实践经验,制定符合于中药特点GMP管理细则,具备较强的可操作性,既能指导中医药企业的管理生产规范,又能作为监管部门监督检查的衡量标准。

3.制定中药材产地加工规范,扩大产地加工品种目录

目前,国家法律法规明确规定只允许68个品种可以产地加工,实际情况却是很多药材已经实现趁鲜产地加工,超出规定品种目录范畴,导致部分企业编制假的生产记录,以满足职能部门检查需要。

建议通过进一步的品种扩大研究,制定产地加工品种目录,保证原药材内在质量,缩短产业链长度,降低生产成本。对于其含量容易流失的品种,制定相应的产地加工生产工艺或仓储养护指南,进行实时监控管理。对于其含量不易流失的药材品种,保持下游企业自行加工的原则。

4.推动中药第三方质量检测,实现中药生产自动化

充分利用民间资本成立第三方独立检测机构,制定一套完整的标准药材含量指标(基于如农残重金含量合格基础之下),对各种植基地、各批次中药材进行独立检测,避免因含量不达标而采用的掺假、制假现象的出现。

围绕中药产生生产工艺落后,生产设备自动化、智能化水平低等问题,制定中药产业转型发展规划,可以分步实施或部分区域先行先试,最终实现中医药产业工业化、绿色化、自动化。 致力于开展中药物料流动性研究,一旦解决了物料流动性,相应的生产加工设备会在较短时间内实现升级换代,达到较高程度的自动化流水线作业。

5.加强中药健康产业发展,不断延伸现代中药产业链

中药健康产业要重点发展现代中药、医用材料及医药器械设备、生物技术食品等产业,以中医药产业园、中药保健食品园、医药物流园三大园区为建设目标,以打造中医药产业聚集区为目标,依托中药材资源优势,积极承接医药产业转移。

围绕国家对中医药产业的规划定位,加强中草药地道种植基地、传统中药文化小镇、中医药国医馆、药食同源体验馆、大健康产业基地、中医药健康服务创新中心、中草药种植园和中医药康养小镇建设,以中医药及健康养生产业为主导产业,新型制造业为基础产业,以生物制药及文化旅游产业为衍生产业,打造具有特色的中医药健康产业集群。

6. 普及推广中医药文化,促进中医药产品国际化传播

中医药学是中华文明的优秀代表,中医药学在形成过程中,融入了古代先贤的医疗经验、思想智慧和文化传统,其发展、创新、传播也都带有明显的中国文化烙印和基因。中医药学的医疗模式是一种以人为本、以预防、保健、治疗、康复相结合的综合医学模式。这种模式顺应了世界医学模式的转变和人类健康观念的发展,是我国最有可能出现原创科学突破的学科。

近30年来中医药在国内外呈现出良好发展趋势,在“孔子学院”在全世界范围内传播中国文化的基础上,开展“中医学院”对外传播,发挥中医药学的文化优势,实施中医药文化价值研究,让世界人民认识、了解、体验中医药文化和综合医疗的科学性,建立中医药研究、应用和传播平台,有利于全方位推进中医药的创新和发展,为实现人类命运共同体做出更大贡献。

中医药产业是关系国计民生的重要产业,也是我国战略性新兴产业生物医药产业的重要组成部分,随着“健康中国”战略的深入实施,中医药以其独特的优势和“简、便、验、廉”的特点,一定会取得更大的发展,为全民健康事业做出更大的贡献。


◇ 医药行业趋势是什么?还有前景吗?还有未来吗?

行业发展现状

1、中国生物医药行业规模平稳发展

根据工业和信息部发布的数据,2019年我国规模以上生物医药企业实现主营业务收入2479.2亿元,同比上升10.3%。前瞻保守估计2020年我国规模以上生物医药企业实现主营业务收入约为2727.1亿元。

2、细分疫苗领域批签发量逐年递增

随着我国疫苗市场的快速发展,尤其是几次重大的疫情之后,从政府到民众对疫苗的认识都得到不同程度的提高。从批签发总量来看,2013-2019年,我国疫苗批签发量呈波动态势,2019年约为5.65亿支/瓶/粒,与2018年基本持平,略低于2017年批签发量。2018年长生疫苗事件对2019年上半年略有影响,目前已经逐渐恢复。

2020年疫苗合计批签发6.5亿支,同比增长15.89%,增速为近十年来最高,疫情影响逐渐减弱后,随着疫苗接种需求的复苏,疫苗批签发呈现上升趋势。2021年第一季度,中检所共批签发1.12亿支/瓶/粒/盒疫苗,同比下降14.01%。

3、细分血液制品领域成本高

不同于普通药品生产,血液制品生产成本中原材料成本的比重占到总成本的65%-80%(而普通药品仅占10%-20%),这不仅是因为浆源有限,需要给予献浆员一定的经济补偿,也是因为严格的行业质控使得浆站运营费用及血浆处理费用居高不下。这就迫使企业尽可能充分利用血浆,从同批次血浆中提取尽量多种类的产品并提高产品得率。

行业竞争格局

1、区域竞争:广东为生物医药行业上市企业聚集地

从生物医药产业链上市企业的区域分布情况来看,中国生物医药产业链上市企业分布在广东、浙江、江苏、上海、北京等地区,且规模较大,广东省产业集聚效应较为明显,长三角地区一体化趋势明显,政策扶持生物医药行业协同发展。

2、企业竞争:参与者众多,各领域竞争者

生物医药行业是一个庞大的行业,市场参与者众多,每个领域的优势竞争者各不相同。

在疫苗领域,按批签发量测算,中生集团旗下成都所、上海所等各大所占有优势,疫苗批签发量占比达18.7%;其次为沃森生物,批签发量占比为6.9。

在血液制品领域,按批签发量测算,天坛生物占据了主要份额,占比约为31.6%;其次是上海莱士,批签发量为16.1%。

在诊断试剂领域,国内大部分产品以外资主导,本土品牌如达安基因、科华生物正在迅速崛起。

在单克隆抗体领域,行业集中度不高,康弘药业市场份额占比约为10.5%,其次是信达生物、复星医药,市场占比分别为7.5和4.7%。

行业发展前景及趋势预测

1、“十四五”规划继续推进,基因技术成研发热点

生物医药产业是近年来中国成长性最好、发展最为活跃的经济领域之一。根据《“十四五”规划和2035远景目标纲要》,国家将重点强化国家战略科技力量,科技前沿领域攻关,基因与生物技术纳入前沿领域范畴。未来,中国生物医药产业呈现以下趋势:

2、“十四五”规划着重布局实验室、产业园,发挥集聚效应

根据《“十四五”规划和2035远景目标纲要》,我国将重点强化战略科技力量,聚焦生物医药等重大创新领域组建一批国家实验室,重组国家重点实验室,形成结构合理、运行高效的实验室体系。优化提升国家工程研究中心、国家技术创新中心等创新基地。加大科技前沿领域公关,其中包括基因与生物技术。

3、新冠疫情为生物医药行业提速

从疫苗领域来看,由于我国中生集团下属武汉所,科兴控股等疫苗研发产品成功投入市场,疫苗细分领域也迎来新一轮增长点,对疫苗行业的影响如下表所示。

从血液制品领域来看,血液制品是我国生物医药行业的细分产品,直接影响着生物医药行业市场前景。2020年,受疫情推动血制品领域重回景气上升期。疫情促进血制品企业2020年提速增长,部分产品存在提价可能性。国内外新冠疫情爆发,对血液制品行业的影响主要体现在两方面。

综合上述分析,新冠疫情加大了对疫苗、血制品及相关试剂的需求,“十四五”规划对生物医药这一新兴产业大力扶持,前瞻产业研究院认为,2021-2026年我国生物医药行业市场规模将保持10%-15%的增速,预计到2026年我国生物医药行业市场规模将超过5000亿元。

以上数据来源于前瞻产业研究院《中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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