药品信息查询的十种方法(FDA&CDE),国家药监局:推动药品信息化追溯体系建设,今年底前实现国家集采药品等重点品种可追溯

知梧 188 2022-07-21

本文转载自网络公开信息

今天看见还有人还在用百度去查询药品信息,特此这个关于药品信息查询方法与君共勉

下面我大概总结了以下国内和美国的药品查询方法

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1. 国内药品信息查询

免费查询如:药物在线、Drug123都是很不错的药物信息平台;很多数据可以直接搜索;
以阿昔洛韦为例,能够查询的信息很详细。

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2. Drug123:基本上药学所需要用到的网站;

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3.上海医工院数据库

目前查不到太多相关信息,预计不好用;

4.最直接的是CDE和FDA,但是有些信息查询看不到具体情况,有时候需要多个平台交叉进行查证。

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5. 收费的有丁香园 蓝宙就不过多介绍

二、CDE受理信息查询

1. 首先进入CDE官网,点进信息公开栏,受理品种信息。


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2. 可查看受理药品信息及上市药品信息;

三、FDA查询药品信息

进入FDA官网:

找到Drugs,点击进入。

我们以查找抗癌药物Sorafenib(Nexavar)的药品说明书和审批历史为例。

1、首先进入Drugs@FDA的搜索栏输入活性成分”Sorafenib”或者”Nexavar”,然后点击提交


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进入”DrugDetails”,看到药品详细信息

我们继续点击”Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 021923

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通过标签信息和申请列表,理清这个药物从首次获批到现在的历次变更,对应每次变更都有FDA的Letter解释及这次变更的原因和FDA的意见。我们还是以Sorafenib增加适应症为例。

从Sorafenib的最新标签来看,该药先后获得了3个适应症

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有一份十分重要的资料:”Review”.点击进入该药的DrugApproval Package,能找到该药的医学、化学、药学、统计学及临床方面的审评意见,帮助我们了解该药的的审评标准。

点击Therapeutic Equivalents 查找该药品仿制药的治疗等效产品。

国家药监局:推动药品信息化追溯体系建设,今年底前实现国家集采药品等重点品种可追溯

10月13日,国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(以下简称“公告”)。

公告要求,药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

公告提出,药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求,建立并实施药品追溯制度,提供追溯信息,保证药品可追溯。

值得注意的是,药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任,可以自建追溯系统,也可以委托第三方技术机构建设,按照统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。

公告强调,同一药品追溯码,只允许在同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统,可按照要求在协同平台进行变更。在生产入库时,应在追溯系统中保存入库信息,在销售药品时,应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。

对于进口药,公告指出,上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。

公告还要求,药品经营企业在采购药品时,应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业;在销售药品时,应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。

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