中国医药研发投入持续增长,2025年有望达496亿美元,谁是创新之王?国际医药研发服务行业发展情况和未来发展趋势

知梧 118 2022-07-21

本文转载自网络公开信息

随着时代发展,医疗行业步入了数字化、智能化、标准化、国际化的阶段。2021年11月,《华夏时报》将举办首届华夏大健康产业高峰论坛,本届论坛以“数字改变未来”为主题,聚集医疗行业权威专家、领先医疗机构、创新企业、投资机构以及行业从业人员,就行业未来发展趋势以及应对机遇与挑战的解决方案进行交流,推动产业链有效互动合作,加速企业创新发展。

近日,华夏大健康智库与头豹研究院共同发布《2021年中国医药产品创新简报》,本报告旨在分析中国医药产品发展现状和代表企业的创新优势及潜在风险,展示我国医药产品未来发展的探索方向以及实践成果。

报告中展示的中国医药产品创新推荐企业有悦康制药、康哲药业、三生制药、腾盛博药、恒瑞医药、卫光生物、华熙生物、百济神州、江苏豪森、康泰生物、复星医药、沃森生物、上海泓博智源医药、国邦医药、合源生物、永泰生物、绿谷制药 、健康元。

医药研发存时间长、成本高等痛点

医药产品主要分为制药和医疗器械,其中,制药分为化生药、中药和生物药,医疗器械分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备以及IVD(体外诊断)。

就药品研发而言,一款药物的研发制造起始于药物发现阶段,需要从10000+化合物中筛选潜在先导化合物,整个阶段总体成功率仅51%。在经历了临床前、临床试验与上市审批等阶段后,最终可能会有1个上市药品,整体至少耗时10年,总投资超过10亿美元。时间长、成本高、研发成功率低,这些痛难点制约药企研发生产进度,挫伤积极性。



图片来源:头豹研究院编辑整理(下同)

就医疗器械而言,我国医疗器械行业痛点广布,多集中于密集技术型产品,广泛分布在原材料供应商、医疗器械制造商、科研机构/院校研究所以及市场终端。从现状看,行业内如低值医用耗材,因其具有较低技术壁垒故行业发展较为成熟,可基本实现自给自足;而如高值医用耗材等高技术性产品,原材料多依赖进口,且需要复合型专业人才避免试错成本的增加,提高试验准确率。



打造差异化产品应对风险

受政策红利、增长的研发投入等影响,作为全球第二大医药市场的中国市场未来将进一步提高其在全球范围的市场份额,我国医药市场具有较大增长潜力。快速发展的中国医药市场将为行业参与者增加机遇与挑战,促使其不断提高技术水平增加创新力,打造差异化产品矩阵以应对不断增加的市场风险。

2020年,中国医药市场在药物研发总投入为247亿美元,占全球药物研发支出的12.1%。预计到2025年,中国在药物研发支出将达到496亿美元,年均复合增长率为15.0%,约是全球同期水平的2倍。



我国医药市场的快速发展给行业带来众多机遇与挑战。行业将涌入更多潜在市场进入者从而加剧市场竞争,将促进现存企业提高技术水平不断创新,打造差异化产品矩阵以应对不断增加的市场风险。



中国医药产品创新推荐企业

基于上述论述,报告推荐了一批中国医药产品创新企业,具体如下:

悦康制药

公司于2001年成立,是一家集新药研发、药品生产和流通销售于一体的医药集团企业。公司主营业务涵盖药品研发、生产制造、流通销售全产业链条,产品覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等12个用药领域。据统计,公司主要产品如银杏叶提取物注射液、二甲双胍制剂、注射用兰索拉唑、奥美拉唑口服制剂等2019年度均在相关市场排名前三。公司的心脑血管药物银杏叶提取物注射液,系唯一获得国产化学药物批文的银杏叶提取物注射液,2019年度在全国银杏叶提取物制剂市场销售额排名第一。

康哲药业

公司于2006年成立,是一家全球创新驱动,聚焦中国市场的专业医药企业,致力于提供有竞争力的产品和服务,满足中国尚未满足的医疗公司有丰富的国际化发展经验和多治疗领域学术推广网络资源。从医院覆盖数量、销售人员数量看,公司有国内top级第三方推广网络。

三生制药

公司于1993年成立,是一家集研发、生产与销售为一体的中国生物制药领军企业。公司致力于解决病患临床用药难题,不断攻克疾病挑战,用高品质的药品提高患者生存质量,为人类健康造福而努力。

腾盛博药

公司于2017年成立,是一家专注于以传染疾病为代表的公共卫生疾病的生物技术公司。公司将科学创新和改善患者健康作为工作核心,致力于寻求针对目前治疗手段不足或无法治疗的全球最常见疾病的有效解决方案。

恒瑞医药

公司于1970年成立,是一家从事创新和高品质药品研制及推广的民族制药企业,已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品的供应商。在美国制药经理人杂志公布的2021年全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞连续3年上榜,排名逐年攀升至第38位;公司多年连续入选中国医药工业百强企业,2021年蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。

卫光生物

公司于1985年成立,是深圳市唯一的血液制品生产企业。公司主要从事血液制品的研发、生产和销售,先后获得“广东省自主创新示范企业”、“深圳市科技创新奖”、“深圳市首届质量百强企业”等荣誉。

华熙生物

公司于2000年成立,是一家集研发、生产和销售于一体的生物科技公司和生物活性材料公司,主要聚焦于有助于人类健康的功能糖类和氨基酸类物质,公司的微生物发酵生产透明质酸技术处于优势地位。

百济神州

公司于2010年成立,是一家专注于开发及商业化用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物的公司。公司使命是成为在发现、开发和商业化创新型分子靶向肿瘤免疫药物治疗癌症方面的全球领军者。

江苏豪森

公司于1995年成立,是一家国内领先的创新驱动型制药公司,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。

康泰生物

公司于1992年成立,专注于人用疫苗的研发、生产和销售,为华南地区首个上市疫苗企业。在北京、深圳两地设有5大研发产业基地,生产规模位居国内疫苗行业前列,营销及配送网络覆盖中国31个省。

复星医药

公司于1994年成立,是中国领先,以创新驱动的国际化医药健康产业集团,策略性布局医药健康产业链,直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗服务,并通过参股国药控股涵盖到医药商业领域。

沃森生物

公司于2001年成立,是国内专业从事疫苗、血液制品等生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业,为国家认定的高新技术企业和国家企业技术中心。

上海泓博智源医药

公司于2007年成立,是一家快速发展的新药研发服务及原料药生产企业。公司以科技创新为驱动力,以创建具有特色的“智力型”创新企业为目标,积极与客户及商业伙伴开展全方位的合作,努力成为新药创制服务和原料药工艺创新研究、生产和销售的领军企业。

国邦医药

公司于1996年成立,是一家以医药化学技术为核心,以医药及动保原料药、医药及动保制剂、关键医药中间体为产业链的集科研、生产、经营为一体的无区域集团公司。

合源生物

公司于2018年成立,是一家专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化的生物医药企业,致力于打造业界领先的细胞治疗临床转化与商业化平台。

永泰生物

公司于2018年成立,是中国最早将个体化免疫细胞制剂按照药品注册研究并向国家药监局申报新药临床研究批件的企业。

绿谷制药

公司于1997年成立,是一家在慢性复杂疾病领域开创全新治疗策略的中国创新型药企。公司专注于糖药物研产领域的突破创新,致力于成为值得信赖的全球糖药物引领者,为慢性复杂疾病患者提供更安全有效的药物,提高生命质量。

健康元

健康元药业集团公司于1992年成立,是一家主要从事医药产品及保健品的研发、生产与销售的创新科研型的综合医药集团。旗下拥有健康元与丽珠医药两家大型上市公司,20余家主要控股子公司。

国际医药研发服务行业发展情况和未来发展趋势

(1)全球医药市场规模持续增长,带动研发支出稳步上升

伴随世界经济的快速发展、科技的不断进步,以及人口老龄化程度的加快,全球医药支出迅速增加。处方药是医药支出的主要部分,根据 EvaluatePharma的预测,2021 年至 2026年全球处方药销售额将以每年 6.43%的速度增长,到 2026年预计将达到 14,080 亿美元1。



数据来源:EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026

受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加,全球医药市场未来仍将保持稳定增长态势,为医药企业研发新药提供了良好的外部环境。根据 EvaluatePharma 数据,2020 年至 2026 年,全球医药研发支出预计将以每年4.2%的速度增长,到2026年全球医药研发费用将增长至2,540亿美元。

(2)新药研发成本快速上升,驱动医药企业通过 CRO 提升研发效率

一款新药从药物发现阶段到上市投产阶段,一般需要 10-15 年的研发时间,世界主要国家的新药专利保护期都为 20 年,新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩 6-10 年。专利到期后,随着仿制药企业的进入,专利药物面临巨大的价格压力,医药公司盈利将受到较大影响。根据 EvaluatePharma 的研究数据,1 EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, 2021在 2012 年至 2026 年间,由于专利到期将造成全球药企约 3,520 亿美元的销售额损失2。



数据来源:EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026

与此同时,新药研发的难度也在增加,由于大部分发现的可以用药的蛋白质已开发殆尽,新药开发变得日益困难。加之 FDA 对已经申报失败药品的改造再申报要求非常严格,失败药品的“沙里淘金”难度很大。成本激增、审批困难、创新要求三项要素叠加导致新药开发的成功率很低。从药物发现阶段的5,000-10,000 个化合物中,经历多轮筛选和试验,最终只有 1 个能够开发成为上市销售的新药。

由于开发新产品的复杂程度不断加大,临床试验成本的增加以及监管法规的日趋严格,高额的研发投资并未给跨国医药公司带来与投资相对应的高额回报。中小型药企实力弱于大型跨国药企,受到的冲击影响更为明显。医药公司越来越深刻地认识到,必须采取改变商业模式等途径来面对复杂的药物开发环境,采用开放合作业务模式来降低成本、提高经营效率,于是将部分研发工作委托给 CRO企业。

此外,在 2001 年至 2015 年医药史上经历了专利到期的高峰时段,一些大型跨国医药公司陆续有多款药品专利到期,一大批重磅炸弹药品专利保护期也已届满。面对仿制药的严峻挑战,医药企业需要不断加大新药的投入,早日完成各2 EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, 2021期临床试验以应对专利悬崖的挑战,这为 CRO 的繁荣奠定了基础。因此,CRO行业于 20 世纪 70 年代兴起后,80 年代末在美国、欧洲和日本迅速发展,到 90年代已经成为了制药产业中不可缺失的重要环节。

(3)在研新药数量持续增长,推动 CRO 行业规模持续攀升

①药物研发数量持续增加,CRO 参与新药研发的渗透率同步提升

作为具有刚性需求的行业,全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素,21 世纪以来,医药企业在药物研发投入力度上不断加大。此外,FDA 加快药物评审速度,使得医药企业有望更快享受到药品上市后的回报,促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展。根据 FDA 批准的新药数据统计,2001 年至 2010 年间每年获批新药数量保持相对稳定,而近几年来 FDA 批准新药上市的数量快速增加,同时 PD-1、PD-L1、CAR-T 等新型药物疗法研究的快速发展使得创新药物数量快速提高。基于 CRO 企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期,医药企业对其认可度的提高,全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高。

②CRO 规模持续扩张,亚太地区增速明显高于全球增速

在多重因素的共同作用下,全球 CRO 行业规模快速扩张,根据 Frost &Sullivan 的数据统计,2015 年至 2024 年,全球 CRO 市场规模将从 443 亿美元增长到 961 亿美元,预计年均复合增长率为 8.99%,增长稳健。



数据来源:昭衍新药 H 股招股说明书

药企选择 CRO 机构合作研发时,除了考虑研究质量、研究效率、服务价格之外,还需兼顾科研人员及技术资源、研发资源等。以中国、印度为代表的新兴国家市场,凭借低廉的原材料价格、高素质的科研人员、全面的病人病谱资源等诸多优势,正在逐渐承接发达国家的 CRO 行业市场份额,是全球 CRO 行业增长最快的地区。

(4)市场份额集中在大型 CRO 企业,龙头企业业务布局趋于完善

国外 CRO 企业由于起步较早,积累了较为丰富的研发经验,并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制,实现了高速成长。经过多年的成熟发展,全球 CRO市场中发展出一批大型的跨国 CRO 企业,如世界排名前列的 Labcorp(徕博科)、IQVIA(艾昆纬)、PPD(百时益)、ICON(爱康)、Charles River(查士利华)、Parexel(精鼎医药)等,这些大型 CRO 企业在全球 CRO 行业占据了较大的市场份额,收入规模平均达到 10 亿美元以上水平。

研发投入是一款创新药的整个生命周期中投入最大、介入较早期的阶段,CRO 企业占据这一价值环节,使得其业务具有较强的拓展性。CRO 企业在某一细分领域内完成客户资源积累后,随着客户研发管线的推进,承接客户新的研发需求,CRO 企业由此将业务延伸到其他 CRO 细分领域。部分 CRO 龙头企业由于具有强大的科研实力及资本积累,将业务链条从 CRO 延伸至研发项目前期咨询、药物生产(CMO)、药物销售(CSO)等环节。


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