药品研发数据库你知道有哪些吗?药品研发数据的重要性

dylinchen 78 2022-07-21

国内外的药品详细信息,是药品研发人员开展立项调研,新药研发以及注册申报等工作强有力的运用工具,是新药仿制创新工作的推进器。


一、药品注册与受理数据库:

药鹿数据国内专业的药品注册信息查询系统,由国家药监局(CFDA)和药审中心(CDE)多个数据库整理而成,方便客户检索药品审评进度、审批结论等全面的药品注册信息。是您药品研发时了解国内药品注册临床申报、生产、进口等现状,筛选品种并最终决策的强有力工具。


二、全球药品研发数据库(测试版):

药鹿数据全球药品研发数据库是一个综合性的数据库,收录了全球已上市和未上市的(包括处于临床和临床前研究等阶段)约60000个药物的详细信息。数据库以药物报告的形式全面展现了药物的摘要信息、API信息、药理作用、美国上市情况、欧盟上市情况、主要上市公司、日本上市情况、中国上市及注册申报情况、药品标准、药品说明书、全球临床试验情况、美国专利等信息,为企业进行药物研发和市场调研提供最优质完整的数据信息。


三、中国新药批准信息(1978-2003):

药鹿数据新药批准信息(1978-2003)数据库收集整理了1978年-2003年间国家批准的所有新药,提供给大家免费查询。


四、药品转让信息数据库:

药鹿网作为中国最大的技术交易平台,收集、整理了全国需要药品技术转让信息,包括:药厂/生产线转让、药品生产批件、新药证书、临床批件、处方工艺等一系列已申报和正在研发的项目。


五、中国临床试验数据库:

药鹿网临床试验数据库汇集了国家新药审评中心和华西临床试验中心等科研机构的临床试验信息,是目前国内信息量最大、最为权威的临床试验数据库。该数据库实时更新,这里可以查到最新最全的中国临床试验信息。


六、全球临床试验数据库:

药鹿数据全球临床试验数据库(clinicaltrials)是全国最广泛最深入的临床试验情报平台,包含药物、生物制品、医疗设备、生物标记物相关的临床试验数据。数据库中的临床试验信息有专人审阅、并于药鹿数据其他的数据库完美结合,旨在帮助您的做出明智决策,从而指导临床试验策略。


七、药物临床试验数据库:

药物临床试验数据库(clinical)是药鹿网打造的仅含药物的临床试验数据库,涵盖了全球最新的药物临床试验登记数据,内容丰富。数据库与药智数据其他的数据库关联结合,旨在帮助您的做出明智决策,从而指导临床试验策略。


八、药物制剂处方数据库:

药鹿数据药物制剂处方数据库收录了不同药物制剂中相关的处方信息,是药物研究的重要参考。目前,通过数据库,可以查询到某个药物所用到的辅料,也可以查询到某个辅料在哪些药物制剂中被使用到。


九、药物NCE原始专利:

药鹿数据药物新化学实体专利信息数据库目前收载了27,000余条数据。全部数据均来源于业内权威出处,并根据方便用户利用的原则,进行了精心的加工处理。


十、 WHO药物信息:

 WHO药物信息检索数据库收录了最新报道的药物不良反应、危险的药物组合、药物的警告和产品修改信息、新闻简报等信息,还包含了最新的r-INN,p-INN 列表。


十一、动物模型数据库:

药鹿网动物模型数据库目前由两部分构成,来源一:《人类疾病动物模型》(施新遒等主编,人民卫生出版社出版,2008),包括了人类常见重要疾病,共21个大类397种动物模型。来源二:南京大学模式动物研究所,提供该中心的转基因小鼠动物模型信息,目前已更新700多条数据,可供实验室采购人员、企业研发部门、高校相关专业学生和生命科学爱好者参考。


十二、药物分子靶点数据库:

药鹿数据药物靶点即药物与机体生物大分子的结合部位。药物作用靶点范围相当广泛,涉及受体、酶、离子通道、转运体、免疫系统、基因等。近年来,分子靶点治疗和分子靶向治疗逐渐成为抗肿瘤药物研发的主要方向。药物分子靶点数据库所提供的靶点信息可以为研发者和用药者提供最专业准确的指导。


十三、多语种药品通用名称数据库:

多语种通用名数据库收录了WHO公布的INN表,近万条数据。本数据库共含有英语、中文、法文,俄文,西班牙文,阿拉伯文,拉丁文7种语言通用名称。同时还有清晰的结构式图片,ATC编码等信息。


数据可靠性对临床试验研究也非常重要。与CGMP数据可靠性问题相比,GCP(Good Clinical Practice,药物临床试验质量管理规范)数据可靠性问题有时对制药公司的危害更大。在最严重情况下,FDA可能会因为GCP 数据可靠性问题完全拒绝新药申请中提交的数据。这不仅会严重阻碍研究药物的临床开发和上市计划,导致制药公司需要花费大量时间和资金解决问题和声誉受损,而且也会延迟患者获得新药的机会。



然而不幸的是,制药公司经常在FDA检查后提出这些问题时才意识到这些数据可靠性的问题。由于大多数GCP检查都是在申请人提交新药上市申请后才触发的,因此等到FDA检查后发现数据可靠性问题往往在审查过程中已经太迟了。然而纠正措施可能不仅会导致新药上市批准长时间的延迟,还会使FDA质疑申请人是否充分监控其临床试验以及独立识别和纠正数据可靠性问题的能力。



通过主动的质量管理体系和基于风险的监控,可以帮助制药公司在FDA检查之前自行发现数据可靠性问题。如果数据可靠性问题是申请人自己发现的,那么何时向FDA报告这些问题呢?FDA在关于基于风险的临床试验监测指导原则中(请参考信息来源)指出,通过监控发现的重大问题应记录在案并通知制药公司、临床基地、伦理委员会等相关方,包括“在适当时通知FDA”。



FDA指导原则ICH E6(R2) 指出“当申请人发现对受试者的保护或试验结果造成显著影响或可能显著影响的违规行为时,申请人应进行根本原因分析并实施适当的纠正与预防措施。如果试验提前终止或暂停,申请人应立即通知研究人员/机构和监管机构终止或暂停的原因。”



对于许多新药研发公司来说,药物生产、非临床和临床研究通过部分或全部委托给合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)来完成。临床数据可靠性的最终责任人是药物研发公司(申请人),因此,研发公司与CRO应该明确各自责任,并制定完整的监督计划和执行方案,以确保数据可靠性,避免违规行为的发生。


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