如何参与药物临床试验?药物临床试验有危险吗

Tina 81 2022-07-20

临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。根据试验目的等不同,受试者可能是患者或健康志愿者。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题,以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。

在国内临床试验分为两类,一类是与全球同步进行的临床试验,试验药品为新药,在国内外均未上市,在全球多国同时进行临床试验研究。另一类是国外已上市药品,为进入国内市场,应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验,这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。新药上市前必须经过临床试验研究。临床试验是由很多组织或个人资助的,如医生,医院,基金,自愿组织,制药公司,国家机构等等,因此会为患者提供免费药品以及相关检查。

所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的指导原则,此指导原则就是“入选标准/排除标准”,允许参加临床试验的因素为“入选标准”;不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的,年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。值得注意的是,制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,以保证其安全。

参加临床试验有什么好处?

1. 绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效,而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的;2. 参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益,例如,参加来曲唑等新药临床试验的患者,无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗,都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效;3. 最后,参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。参加临床试验确实会存在一定的风险。首先,临床试验用药可能会出现严重副作用,有可能危及生命,此外,临床试验的治疗可能无效。

临床试验是以自愿为原则,您可以拒绝参加或在任何时候退出,您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益,并且不会影响医生对您的治疗。1. 如果希望退出研究,您必须通知研究医生。2. 如果研究医生确信继续参加本研究会对您不利,可能会在任何时候,甚至在未征得您同意时终止您参加本研究。3. 如果提前退出研究,研究者要求您到医院做最后一次检查和评估(包括体检和化验检查等)。4. 如果您退出研究,在相关法律/法规允许的范围内,退出之前已获得的您的研究资料可能仍会被采用。

任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料,您的医疗记录(研究病历/CRF、化验单等)将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。


所有的新药在进入临床试验前,早已经过动物实验,不存在小白鼠一说。更重要的一点是,一个临床试验的设计中,首要考虑的就是必须符合伦理学要求。也就是说,参加某一试验必须以不损害患者的利益为前提,否则,这个试验就不能被伦理委员会通过,否则不能开展。(伦理委员会须由多位医学专家及法律界、社会人士组成)临床试验中所采取的治疗方案往往是当前最新最先进的治疗方法,能做临床试验的医院、科室一般都是综合实力较强、由国家药监局严格考核审批的药理基地。而且整个临床试验期间,患者始终在医生的监护之下。不仅如此,就算已经加入了试验,在治疗期间,参加者可以不需要任何理由,随时随地退出研究。患者的决定权最大,医生或者其他试验相关人员都无权干涉。


药物临床试验有危险吗


药物临床试验是依靠大量的数据与研究结果,确定药物的可行性效果,并最终应用于临床上。临床试验可以说是抗肿瘤药物中,甚至是所有新药研发和上市过程中不可或缺的一个环节。任何药物都需要通过临床试验,可以验证药物合适的剂量、疗效,以及适合使用的人群,对其安全性和风险也有一定的评估。药物临床试验要比药物直接上市更好一些,避免了各类人群和患者直接尝试的风险。

image.png


药物临床试验有危险吗

1、只要是药物,对人体都会有影响。特别是一些未知药性的药物治疗,可能会对受试者身体上造成一定的伤害。

2、如果是全新的药物,会有一定的未知风险。因此,除了必要的医学保证,临床试验一般都是在大型医院进行,医学风险处理能力比较强,药物临床的组织方也会给受试者购买专门的保险。

药物临床试验试验什么

1、在健康人中做毒性试验,以确定药物的安全剂量。

2、给临床病人服用新药,以观察新药的效果和安全。

3、结合临床数据,如果新药在安全和效果上达到标准,即可报批上市应用。

4、在新药成功上市之后,研发机构也会召集更多病人做临床试验,使药物达到更为成熟的广泛应用。

5、扩大病例来做新药实验,以进一步观察药物的毒性和有效性。


 发表评论

暂时没有评论,来抢沙发吧~