恺思学社-新药研发精英班（第6期）

2022年7月-2023年3月，由恺思俱乐部主办，中科院上海药物所、上海市药物研发协同创新中心联合指导的新药研发精英班第1至5期在上海、杭州、南京三地成功举办。来自恒瑞医药、君实生物、华东医药、美迪西生物医药、华安基金、广发基金、长江证券、东吴证券等单位的292位学员参加了培训，博士学历占比56%。

▲新药研发精英班（第5期）回顾

欢迎加入

恺思学社-新药研发精英班（第6期）

学术指导单位

中科院上海药物研究所

上海市药物研发协同创新中心

联合主办方

恺思俱乐部

星北·自贸壹号

特别支持方

中科新生命

时间-地点

2023/6/10-7/2

1-5期学员代表

创新药企

CRO/CDMO

投资机构

证券机构

科研院校

报名条件

1. 具有优良的科学品质（客观，诚信，勤奋，坚毅）；

2. 具有医药学或生命科学相关教育背景或从业经历；

3. 有志于从事新药研发和管理相关工作；

4. 我们致力于发掘并培育一批伴随中国创新药浪潮的“医药新青年”，故将对所有报名人员进行简历初筛和资格审查，审核通过方可报名。

课程内容

开班仪式

【Day 1】2023年6月10日 9:00-9:40 

一. 主办方致欢迎辞

二. 自我介绍

模块一：药品监管的国际经验与中国探索

【Day 1】2023年6月10日 9:45-12:20

一. 危机驱动下的药品监管科学发展史

1. 从被动应对到主动应对：FDA药品监管改革和药品监管科学研究

二. 从立项到上市：全生命周期视角下的药品获益风险评估和监管决策

1. 从差异化到临床价值，再到市场价值：药品获益风险动态评估具有不确定性和阶段性

2. 申请人和审评员不同视角下的药品获益风险评估及其工具应用

3. ADC产品监管解读

模块二：新药研发导论

【Day 1】2023年6月10日 13:30-16:30

一. 产业规律

二. 创新历史

三. 机遇和挑战

四. 健康需求

五. 未来展望

模块三：生物医药新技术的发展趋势及立项策略与研讨

【Day 2】2023年6月11日 9:00-16:30

一. 生物医药新技术总结

二. 药物技术的发展趋势

1. 趋势一：模拟生物自身的调控方法

2. 趋势二：程序化制药

3. 趋势三：药物形式的互换、组合和升级

三. 药物发现赋能技术

四. 立项的差异化思维（案例分享）

五. 立项的流程（互动与总结）

六. 立项案例分析：抗体偶联药物（ADC）

模块四：抗体偶联药物（ADC）早期发现与筛选

【Day 3】2023年6月17日 9:00-12:00 

一. 靶向蛋白的选择

二. 抗体选择和工程

三. 药物设计和合成

四. 活性评估和筛选

五. 稳定性和生物利用度评估

六. 产业化规划和战略

模块五：小分子药物设计

【Day 3】2023年6月17日 13:30-16:30

一. 小分子药物的基本概念

二. 小分子药物的结构与活性

三. 小分子药物的合成与优化

四. 小分子药物的作用机制及其应用

五. 小分子药物的实战应用（经典案例）

六. 小分子药物未来的发展方向

模块六：药理药效的临床前研究

【Day 4】2023年6月18日 9:00-12:00

一. 药理药效评价的路径和体系

二. 肿瘤免疫领域药理药效评价

三. ADC药物非临床评价

四. 心脑血管疾病药理药效评价

五. 临床前药理和临床药理的衔接

六. 案例分享（小分子+ADC）

模块七：创新药物的代谢和药动学研究

【Day 4】2023年6月18日 13:30-14:30

一. 新药代谢和药动学研究

二. 新药ADME/DMPK研究内容

三. 药物代谢研究常用的分析技术

四. 典型药物代谢和药动学研究案例分析

模块八：放射性同位素标记技术在新药DMPK研究中的应用

【Day 4】2023年6月18日 14:30-15:30

一. 放射性DMPK平台建设

二. 应用上的中美差距

三. 优势

四. 应用-物质平衡

五. 应用-组织分布

六. 应用-安全性评价

模块九：药物非临床安全性评价

【Day 4】2023年6月18日 15:30-17:30

一. 药物非临床安全性评价背景与定义

二. 药物非临床安全性评价试验类型

三. 毒性作用与相关定义

四. 毒性评价常用参数

五. 药物毒理学研究的一般原则

模块十：小分子药物CMC开发

【Day 5】2023年7月1日 9:00-12:00

一. 小分子药物CMC开发简介

二. 早期开发阶段CMC研究

三. NDA阶段CMC研究

四. 质量研究与质量控制

五. 案例分享

模块十一：抗体偶联药物（ADC）CMC开发

【Day 5】2023年7月1日 13:30-16:30

一. 抗体选择和工程

二. 药物毒性评估

三. 药物品质研究

四. 制剂研究和生产工艺开发

五. CMC文件编写和审批

六. 产业化规划和战略

模块十二：ADC药物研发过程中的质量分析和生物分析策略

【Day 5】2023年7月1日 16:30-17:30

一. ADC药物的临床前DMPK研究

二. Payload体外释放和代谢研究

三. ADC药物的临床前生物分析策略

四. ADC药物的质量分析策略

模块十三：从临床前研究到转化医学

【Day 6】2023年7月2日 9:00-12:00

一. 为什么需要转化医学

二. 转化医学的概念及演变

三. 转化医学的研究内容

四. 转化医学的应用实例

五. 转化医学研究面临的挑战

模块十四：药品知识产权

【Day 6】2023年7月2日 13:30-16:30

一. 药品知识产权的法律体系

二. 药企知识产权的布局

三. 药品知识产权的评估与转让

四. 药品专利挑战与专利无效

五. 药品专利补偿与专利链接

六. 案例分享（重点展开ADC）

课程导师

杨劲  教授

中国药科大学教授、博导

曾任FDA、CDE药品审评专家

杨教授的研究方向是建模仿真引导下的药品动态评估和阶段决策，应用于药品开发和监管两个方面，手段包括popPK、PBPK、IVIVC、PKPD等。曾经在我国CDE和美国FDA从事过临床药理审评和药品监管科学研究工作。参与过中国和美国三十余项临床试验指南的修订和讨论工作，审评和研究过药物八百余项。2018年起在中国药科大学和清华大学联合开设《药品监管科学》课程。

沈竞康 教授

中国科学院上海药物所研究员

课题组长、博士生导师

1975年毕业于上海第一医学院药学系，1986年在该校获理学硕士学位，1993年在日本京都大学获药学博士学位。1994年加入中国科学院上海药物研究所，开展博士后研究，1995年晋升研究员，博士生导师。历任上海药物所科研处长、副所长，所学术委员会副主任，上海医药集团股份有限公司中央研究院院长（兼）。兼任上海医药集团股份有限公司首席科学家、中央研究院院长顾问。

主要研究基于优势结构、天然活性物质、骨架跃迁、药物信息学等药物化学新技术的靶向化合物库研究；基于结构生物学、药物结构片段的药物发现、结构优化、构效关系研究；生物活性物质的作用机理研究。

谢雨礼  博士

微境生物&偶领生物

创始人、总经理

谢博士在新药和仿制药开发方面具有丰富经验，熟悉国际国内法规、政策和市场。曾任哥伦比亚大学医学院与默沙东联合实验室项目主管，从事项目评价和新药研发工作。回国后，曾先后担任扬子江药业集团上海研究所所长、日本大冢上海药物研发中心副总监、药明康德CMC办公室主任及制剂部运营主管等职，从事新药立项、项目管理以及市场研究等工作。

李杰 博士

勤浩医药首席科学官

李杰博士全面负责勤浩的全球新药早期研发工作。李博士拥有超过25年的药物化学及新药研发的经验，曾在Pfizer、BMS及Revolution Medicine等多家美国的大型药企及生物科技公司担任药物化学家。李博士还曾在旧金山大学任职副教授四年。加入勤浩以前，李博士在睿智化学担任化学部副总裁。李博士发表了34篇论文和12篇专利，并在有机化学、药物化学及药物发现史等领域著有30多本书籍。

李杰博士于南京大学取得高分子化学学士及硕士学位，随后于印第安纳大学取得有机化学博士学位，并在麻省理工学院完成博士后。

邓静 博士

美迪西生物医药

药理药效与生物部副总裁

哈佛大学医学院博士后，加拿大McGill大学药理及治疗学系博士，美国精准医学学会会员，美国血液学学会会员，美国癌症学会会员，北美中华医学会会员，江苏省双创领军人才、苏州工业园区领军人才、金鸡湖高层次人才，姑苏（苏州）重大创新团队和江苏省双创团队的核心成员。

22年深耕创新药物研发领域，邓博士深入涉猎国际水平分子生物学/分子药理学、功能性基因组学、蛋白质组学学术研究，以及癌症精准治疗诊断技术平台的创建，国际首创抗癌创新药以及临床试验生物标志物的研发等，并取得国际医药行业瞩目的创新性研究转化成果：核心参与哈佛大学Dana-Farber癌症研究院和美国AbbVie联合成功研发全球首个BCL-2靶点新型抑制剂Venetoclax（ABT-199) 全过程（临床I、II期）；国际上首次从分子医学水平发现临床研究阶段的BTK激酶抑制剂（Ibrutinib和 Acalabrutinib）增敏BCL-2抑制剂（Venetoclax），学术公开发表前该研究结论直接助推了BTK 抑制剂210亿美元的收购，并由此成为慢性淋巴细胞白血病CLL治疗组合“金拍档”；创建用于癌症精准治疗临床用药指导的动态BH3分析（DBP）平台；近几年，10余个主导研究课题入选世界癌症研究大会；在国内外发表多篇重量级论文。

邓静博士除了拥有深厚的学术造诣，也具备卓越的管理能力。此前，邓博士曾创建并领军国际水平转化研究团队、搭建了多种医药研发创新平台；领导转化医学团队核心参与了公司15项在中国，美国，澳大利亚和欧洲的I/II期临床试验的成功申报和开展；领导的转化医学团队及研究成果直接支持了中国创新药企获得六项美国FDA 孤儿药认证（ODD）的成功申报（六项全部获FDA批准）等。

在加入美迪西之前，邓博士曾在亚盛医药担任高管多年，在哈佛大学癌症中心/Dana-Farber癌症研究院、美国纽约大学Skirball 生物分子医学研究院等研究机构从事十数年学术研究工作。

刁星星 教授

中国科学院上海药物所研究员

课题组长，博导

刁老师长期从事药物代谢研究，尤其是利用放射性同位素[14C]标记技术进行创新药的DMPK研究。

2005-2009年武汉大学本科，2009-2014年在中科院上海药物所硕博连读，2014-2016年在美国NIH进行博士后研究。2016年6月起，先后在美国新泽西州XenoBiotic Laboratories和药企Celgene进行[14C]标记新药的DMPK研究。

2019年2月通过中科院高层次人才计划，回国加入中科院上海药物所，新建实验室，研究方向主要是：新的代谢途径、反常药动学、药物代谢新技术；同时为药企提供高质量技术服务，已为恒瑞等药企完成100余项动物[14C]实验和20余项人体[14C]试验，供中国和美国IND/NDA申报。

截至2023年5月，共发表学术论文50余篇（通讯作者/第一作者35篇），包括Clin Chem、Clin Pharmacol Ther、Drug Metab Dispos等学术期刊。总引用1600余次。

宫丽崑  教授 

中国科学院上海药物所研究员

课题组长，博导

本科和硕士毕业于中国医科大学，2000年硕士毕业后加入中国科学院上海药物研究所至今。期间2002年9月~2005年6月在职攻读本所药理学博士研究生，获理学博士学位。2006年11月至2008年11月于日本东京大学药学院分子药物动态学教研室从事博士后研究（受聘于日本学术振兴会（JSPS））。2008年12月回国。先后承担国家重大新药创制、中科院先导专项、国家自然科学基金等课题20余项，发表文章60余篇。建立了以分子毒理学新技术为基础的早期毒性筛选体系开展创新药物成药性评价，以及深入的分子机制研究。负责/参与安评中心符合国际多边GLP规范关键技术体系建设，建设了国际认可的整合的生物大分子药物和细胞治疗产品PK/PD/TOX评价体系，完成千余项新药安评项目，获得我国新药证书或临床批件50余项，美国FDA、欧盟国家临床试验许可/上市20余项。在国内外学术期刊发表文章60余篇（SCI收录近40篇）。荣获2013年“国家科学技术进步奖”二等奖；2009年和2016年“中国药学会科学技术奖”一等奖，2017-2018年度上海市科技系统三八红旗手等多项奖励。

李文捷  博士 

药捷安康CMC副总裁

本科毕业于北京大学化学系，后获得美国匹兹堡大学硕士及博士学位。毕业后先后就职于美国默克公司研究所和勃林格殷格翰公司研究所，从事创新药的工艺研发，参与并领导了多个创新药的工艺开发和CMC的管理工作。后加入药明康德合全美国分公司、金凯生命科学有限公司、科伦药业药物研究院，担任高级总监、CSO、执行总监等职位。具有二十多年创新药及仿制药工艺开发，以及CMC管理经验，在国际知名期刊发表多篇学术论文，并获得多项专利授权。现任职于药捷安康（南京）科技股份有限公司，担任CMC副总裁。

唐家澍  博士 

中科新生命首席科学家

2013年毕业于中科院上海生化所，主要从事蛋白质组学技术和应用研究。后在赛默飞世尔科技色谱质谱事业部负责生物药生物分析和临床质谱解决方案的开发。2021年加入中科新生命，担任首席科学家，负责新分子形式药物的药物分析和生物分析方法开发。唐家澍博士在质谱分析领域积累了10年+的经验。

邵黎明 教授 

复旦大学药学院特聘教授

医药健康产业发展战略研究中心主任

邵老师长期在制药公司及研究机构进行药物发现研究，参与和领导多个候选药物进入临床试验(I、II、III 期)，积累了丰富的药物研发和过程管理的经验。邵黎明教授还推动成立了复旦大学医药健康产业发展战略研究中心（智库），致力于生物医药的发展战略及政策的研究。

曾任美国化学学会东北分会主席兼药物化学部主席，Sunovion Pharmaceuticals Inc.公司临床前研究及转化医学部资深总监，美国Sepracor Inc.公司药物研发及临床前研究部资深总监等职。先后获得复旦大学有机化学学士学位，东京大学工业化学博士学位，并在美国哈佛大学从事博士后研究工作。主要研究方向为中枢神经药物的发现和开发。参与和主持了各类药物的研究与开发工作，其中4个化合物获美国FDA认准进入临床试验，曾参与避孕药的研发，其中一个药物获得中国FDA 批准上市。

王卫彬 先生 

上海弼兴律师事务所

管理合伙人、律师

王律师从业14年以来，在国内外知识产权服务方面经验丰富，既谙熟专利、商标申请及维护业务，也可帮助客户从宏观角度对专利布局，知识产权发展规划等进行深入剖析。代理过多件知识产权纠纷案件，胜诉率超过80%，包括涉及世界五百强企业的专利诉讼。能够为客户提供全方位的知识产权服务。

王律师不仅注重实务，也重视学术，热心公益，从业以来积极进行知识产权培训工作，累计各种培训、讲座、演讲上百场；曾在核心学术期刊如《中国新药杂志》、《药学进展》、《商情》等上发表多篇知识产权类研究文章；作为副主编，带领弼兴团队编写《专利创造性答辩理论与实务》，此书于2020年由知识产权出版社出版。

王律师服务过数百家客户，其中包括：恒瑞医药、豪森药业、齐鲁制药、基石药业、国药集团、上药集团、上海有机所、上海药物所、东大化学、上海医药工业研究院、药明康德、睿智化学、浙江海正、人福药业、亚盛、石药、福建广生堂、步长、众生、浙江永宁、福建南方、现代制药、中西制药、艾力斯、联化科技、爱博新药、威智医药、海正辉瑞、安润医药、武汉启瑞、康朴生物等众多业内知名研发企业和机构。

课程费用

1. 早鸟价：6998元/人（2023年6月3日12:00前报名）； 

2. 团购价：6500元/人（3人或以上）；

3. 学生价：4000元/人（仅限全日制在读学生）；

4. 全  价：7998元/人；

说明1：本次课程培训费用由恺思俱乐部收取，开具“会务服务”类增值税发票，包含税费、餐饮费、茶歇费、培训费、教材费等；

说明2：交通费、住宿费自理。

报名方式

联系方式关于星北·自贸壹号SimbayPark

上海自贸壹号生命科技产业园（简称：“星北·自贸壹号Simbay Park”）位于上海浦东新区外高桥保税区内，是星北集团旗下专注于医疗企业孵化培育转化的创新服务型特色产业园。园区依托独特的“自贸+保税”外向型经济区域优势，通过集齐生物医药CRO+CDMO+CSO＋EHS全产业链服务资源，政府双创扶持政策，众多知名投资机构，为企业提供真正深入医疗行业的技术孵化，成为企业技术成果转化的管家，着力打造国际化生物医药产业创新创业基地。截止目前已汇集了150多家生物医药，如基因治疗领域有创新型领军企业辉大基因、鼎新基因等；细胞治疗领域有创新型领军企业西湖生物、星奕昂、跃赛生物等；大分子领域创新型领军企业橙帆医药；AI制药领域有独角兽企业晶泰科技、冰洲石生物等；CRO+CDMO领域领军企业博腾智新等。

关于中科新生命

上海中科新生命生物科技有限公司（APTBIO）成立于2004年，前身是原中国科学院上海生命科学研究院蛋白质组研究分析中心的对外服务平台。通过与原中国科学院上海生命科学研究院的技术合作和自有研究院的创新能力，建立了大队列多组学研究技术平台、生物药物临床前药学研究分析及小试生产平台、质谱临床转化医学平台、AI大数据算法四大技术平台，布局科技服务、生物医药CRO服务二大业务板块，构建了围绕多组学大数据应用的精准发现、精准诊断和精准治疗的商业版图。

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