从临床试验申请到上市申请的法规实操与案例分享

时间：2023年3月18-19日

地点：苏州· 维也纳国际酒店

邀请函

invitation

为帮助广大企业深入掌握从IND临床试验申请至NDA上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务操作，帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定，如Pre-IND沟通交流、IND/CTA申请、临床试验期间的注册事务管理、中美欧上市申请的介绍与案例分析，资料准备及递交，审评审批的跟踪等。

药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《从临床试验申请至上市申请：法规、实操与案例分享》专题培训，共2天，机会难得，请勿错过！

主办单位

药 研

支持单位

斯坦德科创质量检测有限公司

北京茗泽中和药物研究有限公司

北京阳光诺和药物研究股份有限公司

广州国标检验检测有限公司

北京医恒健康科技有限公司

北京天咨医药科技有限公司

【持续招募中。。。】

一、培训大纲

第一天 3月18日（周六）

上午 9:00-12:00 下午 14:00-17:00

模块一 注册事务（RA）的业务领域及职业发展

模块二  项目启动的注册策略考虑

第1节：License in项目时RA需要做那些评估以及如何做评估；

第2节：企业自研项，临床前的有关注册策略及注意事项；

模块三  决定启动临床试验的准备工作

主题一：Pre-IND沟通交流

第1节：临床试验前期与CDE沟通的途径与相关法规介绍；

第2节：pre-IND沟通交流会的流程及常规问题；

第3节：如何准备pre-IND沟通交流会的会议资料；

第4节：沟通交流会的会前准备及排练的注意事项；

第5节：沟通交流会的开展与会议记要的注意事项；

第6节：如何达到有效与CDE沟通；

第7节：案例练习；

第8节：FDA/EMA/PMDA的Pre-IND沟通交流的简介；

主题二：IND/CTA申请

第1节：中美欧日临床试验申请的流程介绍；

第2节：中美欧日临床试验申请的资料目录；

第3节：ICH M4的介绍；

第4节：中国临床试验申请的注册资料的模块1~5的详细介绍；

第5节：中国临床试验默示许可的流程及注意事项，以及行业数据分析；

主题三：临床试验期间的注册事务管理

第1节：CDE临床试验登记平台的操作及信息的使用；

第2节：国内外一些临床试验登记平台的介绍；

第3节：临床试验期间常规药学变更的管理；

第4节：临床试验期间临床变更的管理；

第5节：快速推进临床试验的几种可能性策略的探讨；

第二天 3月19日（周日）

上午9:00-12:00  

模块四  上市申请的介绍与案例分析

第1节：pre-NDA沟通交流会的法规要求和沟通策略；

第2节：中美欧日上市申请的路径介绍；

第3节：中美欧日上市申请的资料目录介绍；

第4节：全球申报的一些案例的分享；

第5节：中国上市申请的注册资料的模块1~5的详细介绍；

第6节：注册检验（委托检验、前置检验、受理后检验和审评中要求的检验）

的相关法规要求及经验分享，如果避免2次药检的产生及加速注册检验的进展；

第7节：注册核查的法规介绍和实操流程与经验分享；

第8节：常规补正和发补问题的分析与探讨；

第9节：支持上市申请的几种临床开发路径的探讨；

第10节：几种最新类型药品上市申请的案例分析；

第11节：各国原研保护政策（如数据保护与专利延长）的介绍及中国的展望；

模块五  加快药品上市程序的介绍与案例分析

第1节：中美欧日加快药品上市程序的介绍与申请经验分享；

第2节：突破性治疗药物资格（BTD）的申请流程和案例分享；

第3节：如何利用附条件批准的程序加快药物的开发以及案例分析；

第4节：优先审评的申请，案例分析以及展望；

第二天 3月19日（周日）

下午14:00-17:00

模块六 药品注册核查相关法规要求

第1节：新《药品管理法》中对药品注册核查的相关规定

第2节：新《药品注册管理办法》中对药品注册核查的相关规定

第3节：新《药品生产监督管理办法》中和药品注册核查有关的规定

模块七 药品注册核查的目的与范围

第1节：药品注册核查的目的

第2节：药品注册核查的范围

模块八 药品注册核查形式

第1节：新《药品注册管理办法》实施后药品注册核查的变化

第2节：新旧核查形式的区别

模块九 药品注册研制生产现场核查要点

第1节：药品注册研制现场核查要点

第2节：药品生产现场核查要点

模块十 药品注册现场核查常见问题

模块十一 集中答疑

二、专家简介

郑老师

全球Top5跨国药企中国区注册总监

超过16年的大型跨国外企注册经验，负责过众多产品的注册工作，包含化药及生物制品的IND、NDA等多种类型注册申请，参加过多个国家局及CDE注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写具有非常丰富的实战经验。

王老师

国家资深检查员、检查组长

省药监局资深专家

从事国家药监局检查员工作多年，2008年开始担任国家局、省局药品GMP认证及注册现场核查组长，具有非常丰富的核查经验，近年来累计进行各类检查过100次，对新药、仿制药注册现场核查、GMP检查、飞检等都具有丰富经验。

三、培训对象

注册专员、注册经理、注册总监，以及制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员；

四、时间及地点

1.时间：2023年3月18~19日（共2天）

签到：3月18日早08:00~09:00签到

2.地点：苏州维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店），位于苏州市姑苏区世界贸易中心A座。

维也纳国际酒店(苏州火车站北广场店)

江苏省苏州市姑苏区西和合街苏城商务中心

3.交通

苏州火车站：苏州火车站北广场北行500米，步行约5分钟即到。

苏州北站：乘坐地铁2号线至苏州火车站下车（1出口），此段约30分钟，北行500米约5分钟即到。

附近机场：无锡苏南硕放国际机场，上海虹桥国际机场。

4.住宿（自行预订）

4.1 苏州维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店）：即会议酒店，协议价：大床房和标准间均为300元/间（含双早），预定请直接拨打酒店销售朱经理电话：13201619659，说明参加【药研会议】即可享受协议价。

附近其他酒店：

注：以下酒店价格为网上查询价格，无协议价，价格仅供参考，请自行选择预定。

4.2 如家商旅酒店（苏州火车站店）

价格：约260元/间，咨询电话：0512-67551666转9

地址：苏站路1398号义乌国际商贸城A幢1楼西门，距离会议酒店约100m。

4.3 海友良品酒店（苏州火车站北广场店）

价格：约160元/间，咨询电话：0512-67229779

地址：苏站路781号苏州火车站北广场公交换乘综合楼，距离会议酒店约500m。

五、报名及咨询

1.普通参会：限额200人，额满为止！

3月10日前交费：2500元/人，报2再送1，折合1666元/人

3月11日起至现场交费：2800元/人，报2再送1，折合1866元/人

费用包括：2天午餐、专家费、资料费（可开增值税专票或普票）

企业会员：2个半价名额或免费名额

2.交费信息

户名：诺和医药科技沧州有限公司；

账号：0408010809300138975；

开户行：中国工商银行沧州福宾支行；

付款时请备注：药研论坛第63期

如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616

3.报名咨询：

Eva老师：18203302360

微信：yaoyanluntan

六、有奖转发（资料、U盘、雨伞）

1.非参会人员

奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇（截至2023.3）。

获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在3月16日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在3月22日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。

非参会人员专用

2.参会人员

奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。

奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇（截至2023.3）。

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在3月16日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于3月22日当天邮件群发），本活动真实有效。

参会人员专用

七、支持媒体

八、药研简介

药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办60余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。