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    中国对已上市后生物制品相关变更管理政策分析

    2022.08.08

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活动议程

2022-08-08

中国对已上市后生物制品相关变更管理政策分析

  • 14:00-15:00

    中国对已上市后生物制品相关变更管理政策分析

    刘晓丹

    博士,上海药明生物技术有限公司全球质量合规部高级主任

活动介绍

随着生物医药产业的发展,新的技术、设备、新的科技成果越来越多的应用在药品研究生产领域,大大提升了已上市药品的质量,由此带来的药品生产过程中的变更是生产常态,也是客观必然的。2021年1月13日,国家药监局网站发布了《药品上市后变更管理办法(试行)》文件。《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求,进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形,规定了持有人义务和监管部门职责,为药品上市后变更管理提供了依据。

为了学习《办法》中新的政策要求,提高企业生物制品上市后变更管理水平,规范变更行为,由药明生物和生物制品圈联合推出“生物药物生产之路–从临床后期到商业化生产”系列直播课程第二期。

第二期直播将于2022年8月8日(周一)14:00-15:00线上举办,本期直播邀请到上海药明生物技术有限公司全球质量合规部高级主任刘晓丹博士,为大家做“中国对已上市后生物制品相关变更管理政策分析”的报告。请扫描海报上的二维码报名学习!

会议信息及议程,最终解释权归主办方,以实际安排为准

主办方

  • 药明生物技术有限公司

    药明生物技术有限公司

  • 生物制品圈

    生物制品圈

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