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2022.08.06 - 2022.08.07
上海
免费
2022-08-06
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课程背景
稳定细胞株作为生物制药CMC的基础工作，是CMC最开始也是最关键的一环，一个好的细胞株往往能使得后续的工艺开发工作事半功倍，大幅降低抗体/重组蛋白的生产成本。如何快速进行高表达高稳定的细胞株构建是大部分企业非常关注的问题之一。
8月6-7日，佰傲谷邀请到上市公司副总裁和Biotech首席研发运营官陶维红莅临现场，“理论学习+实践操作”，手把手教你构建高表达高稳定细胞株。
针对人群
课程安排
本次课程采用线下教学
时间：2022年8月6日至7日（周六日）
上课地点：上海
课程收获
通过两天的课程，从宿主细胞选择、表达载体、转染方法、克隆筛选、克隆评价，成药性评价，有助于Discovery与CMC桥梁有机结合。可以掌握如何快速构建高表达高稳定细胞株，表达量≥6.0 g/L，PDL60稳定性（＜15%），放大生产细胞株。
课程详情
8月6日上午
1. 抗体药物的可开发性评估
1.1 抗体结构及功能介绍
1.2 抗体质量属性评估介绍
1.3 抗体可开发性评估流程介绍
8月6日下午及8月7日上午
2. 宿主细胞历史和溯源
2.1 DG44 CHO-S CHO-K1等宿主细胞如何选择
2.2 宿主细胞训化
3. 表达载体与转染方法
3.1 表达载体设计与考虑
3.2 DHFR和GS筛选标记对比
3.3 双抗载体思考点
3.4 转染方法介绍
3.5 随机整合与定点整合
4. 克隆筛选方法
4.1 Minipool与Bulk pool加压筛选
4.2 筛选压力浓度选择与策略
4.3 Pool阶段筛选时间考量
4.4 有限稀释+拍照单克隆筛选策略
4.5 其他筛选技术
Clone Pix 流式细胞仪分选 Beacon平台中光半导 体筛选系
5. 单克隆筛选标准
5.1 筛选Fed-batch、Batch等评价
5.2 Titer高通量检测方法
5.3 高通量筛选方法考虑（Tube、深孔板）
5.4 细胞株传代稳定性
5.5 快速评价稳定性方法策略
5.6 类似药与创新药质量分析标准探讨
5.7 成药性评价与细胞株构建有机结合
蛋白质量分析和初步制剂稳定性考察
6. 单克隆细胞株建库
7. 单克隆在反应器评估进一步筛选
8月7日下午
实验安排—细胞转染和单克隆拍照实训
14年以上大分子蛋白药物开发经历，主导或参与了15个单抗/双抗/ADC/HPV疫苗项目的国内/国际IND申报以及2个单抗项目的NDA报批。目前工作涵盖早期项目评估、IND项目开发、NDA项目产业化推进等产品全生命周期，包括早期分子可开发性评价、分析方法开发、蛋白结构及功能表征、处方及制剂工艺开发、产品放行及质量控制、技术转移及可比性评估、CMC项目管理等各项工作。先后承担或参与了863、973、国家重大新药创制、浦东新区科技发展基金创新基金等项目，发表6篇SCI/EI文章及申请/授权5项国内外专利。
上海交通大学博士，曾就职于再鼎医药（上海）有限公司总监，科济生物（上海）有限公司单抗工艺负责人。具有10+年生物制药工业经验，曾是多个单克隆抗体、融合蛋白等生物药CMC领域负责人，主持或参与多个抗体或融合蛋白药物项目IND申报、BLA申报。具有全面项目管理、注册申报，熟悉抗体药的筛选发现、生产工艺开发和cGMP生产环节，参与多个抗体药和重组蛋白的中国或美国临床批件申报工作，熟悉中国生物类似药和创新抗体药的申报注册法规。先后负责或管理过Humira Herceptin Avastin Rituxan 等生物类似药，PD1/RANK/Claudin18.2/CCR8/CD47等创新抗体药的中国或者美国临床批件申报。发表过10余篇论文、3篇专利。
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